【産(chǎn)品名(míng)稱】

通用(yòng)名(míng)稱：細菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）

英文(wén)名(míng)稱：Testing Kit for Bacterial Vaginosis（Neuraminidase）

【包裝(zhuāng)規格】 10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

【預期用(yòng)途】

通過對女性陰道分(fēn)泌物(wù)中(zhōng)唾液酸酶的定性檢測，用(yòng)于細菌性陰道病的篩查。

【檢測原理(lǐ)】

唾液酸酶是細菌性陰道病(Bacterial Vaginosis.BV)緻病菌所産(chǎn)生的特異性酶之一，在其陰道分(fēn)泌物(wù)中(zhōng)的活性與BV有(yǒu)無及嚴重程度高度相關。BV甲酚藍(BVMPBlue)采用(yòng)國(guó)際通用(yòng)的唾液酸酶二步法檢測原理(lǐ)，以與唾液酸酶親和力高的MSTT為(wèi)生色底物(wù)。該法具(jù)有(yǒu)酶促反應及顯色反應特異性高，反應速度快，操作(zuò)簡便，檢測時間短，結果觀察顔色變化明顯等特點，從而成為(wèi)具(jù)有(yǒu)在國(guó)内外廣泛應用(yòng)前景的試劑盒。

【主要組成成分(fēn)】

1.BV反應瓶(含色原性底物(wù)MSTT):20支/盒、40支/盒、50支/盒

2.顯色液(NaOH溶液):1瓶/盒、2瓶/盒

【儲存條件/效期限】

産(chǎn)品儲存條件為(wèi)2-8℃，;産(chǎn)品有(yǒu)效期為(wèi)一年。

【樣本要求】

樣本為(wèi)陰道後穹窿或陰道後位的分(fēn)泌物(wù)，可(kě)用(yòng)無菌拭子或無菌棉簽采取陰道分(fēn)泌物(wù)，拭子或棉簽于陰道後位或後穹窿處旋轉10-20秒(miǎo)，以能(néng)清晰看到分(fēn)泌物(wù)附着為(wèi)準，所采樣本應立即送檢;樣本采樣前24小(xiǎo)時不應進行陰道沖洗或使用(yòng)陰道栓劑。檢測前不宜将标本提前置于反應瓶中(zhōng)。待檢樣本如不能(néng)立即檢測可(kě)置4℃環境短期(8小(xiǎo)時内)保存。

【檢驗方法】

1.将棉拭子頭部進入BV反應瓶中(zhōng)，稍旋轉3-5圈，棉拭子放置于反應瓶内;

2.将反應瓶置37℃溫浴10分(fēn)鍾，(若放置于幹浴器上，溫度可(kě)設為(wèi)45℃):

3.溫浴結束後，加兩滴顯色液到反應瓶中(zhōng)，旋轉棉拭子3-5圈;

4.搖晃反應瓶後立即觀察結果。

【檢驗結果的解釋】

陰性:棉拭子和液體(tǐ)呈淡黃色

弱陽性:棉拭子和(或)液體(tǐ)呈綠色或淡藍色

陽性:棉拭子和(或)液體(tǐ)呈藍色

【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

根據文(wén)獻資料及已獲注冊産(chǎn)品對照試驗确定唾液酸<7U/ml。非細菌性陰道病(BV)正常育齡婦女定性試驗為(wèi)陰性。

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