【産(chǎn)品名(míng)稱】通用(yòng)名(míng)稱:卵泡刺激素(FSH)半定量檢測試劑盒（免疫層析法）

【包裝(zhuāng)規格】筆(bǐ)型/條型/卡型，1人份/袋；1/2/3/5/10/20/50/100 人份/盒

【預期用(yòng)途】本産(chǎn)品通過半定量檢測女性尿液中(zhōng)卵泡刺激素(FSH)水平，臨床上主要用(yòng)于評價垂體(tǐ)内分(fēn)泌功能(néng)。

【檢驗原理(lǐ)】本試劑運用(yòng)雙抗體(tǐ)夾心膠體(tǐ)金免疫層析技(jì )術半定量檢測人體(tǐ)尿液中(zhōng)的卵泡刺激素(FSH)。檢測時，當待測樣本中(zhōng)含有(yǒu)卵泡刺激素(FSH)時，将與硝酸纖維膜上包被的卵泡刺激素單克隆抗體(tǐ)1反應形成複合物(wù)，在層析作(zuò)用(yòng)下反應複合物(wù)沿着硝酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素膜上檢測區(qū)(T)預先包被的膠體(tǐ)金-卵泡刺激素單克隆抗體(tǐ)2捕獲，最終在檢測區(qū)(T)有(yǒu)條帶出現，提示“卵泡刺激素(FSH)”水平高于5mIU/mL。如果隻出現一條質(zhì)控線(xiàn)(C)或檢測線(xiàn)(T)的顔色強度低于比色卡5mIU/mL标志(zhì)色線(xiàn)，說明樣本的FSH水平低于5mIU/mL；T線(xiàn)顔色在5-40mIU/mL之間說明樣本中(zhōng)卵泡刺激素(FSH)水平在5-40mIU/mL區(qū)間；T線(xiàn)顔色強于比色卡40mIU/mL标準色，說明樣本FSH水平高于40mIU/mL。當待測樣本中(zhōng)卵泡刺激素(FSH)濃度低于5mIU/mL時，不被硝酸纖維素膜上檢測區(qū)(T)預先包被的膠體(tǐ)金-卵泡刺激素單克隆抗體(tǐ)2捕獲，最終在質(zhì)控區(qū)(C)出現一條條帶，此時檢測結果表示尿液中(zhōng)無“卵泡刺激素(SH)”或低于檢出限。質(zhì)控區(qū)包被有(yǒu)羊抗鼠多(duō)克隆抗體(tǐ)，無論待測樣本中(zhōng)是否含有(yǒu)卵泡刺激素(FSH)，質(zhì)控區(qū)(C)都會形成一條肉眼可(kě)見的反應條帶，這是判斷樣本量是否足夠、層析過程是否正常的标準，同時也作(zuò)為(wèi)本試劑的内控。

膠體(tǐ)金法半定量試劑的顯示指示系統則是在此基礎上，對結果判斷的方法有(yǒu)所不同。半定量試劑主要是通過樣本檢測線(xiàn)的實際色度與試劑盒配套的标準檢測線(xiàn)色度卡進行色度對比，記錄相應的色度數值。

【儲存條件及有(yǒu)效期】于4℃~30℃避光幹燥保存.産(chǎn)品有(yǒu)效期為(wèi)24個月。

【樣本要求】檢測樣本為(wèi)尿液，處理(lǐ)好的樣本建議立即檢測

樣本的采集、處理(lǐ)過程:采用(yòng)一次性潔淨尿杯收集，一天之中(zhōng)的尿液均可(kě)檢測

【檢驗方法】在使用(yòng)本品前，請先查看盒中(zhōng)所有(yǒu)物(wù)品。在未做好測試準備前，請不要提前撕開鋁箔袋。

1.将試劑盒内鋁箔袋取出在室溫平衡；

2.用(yòng)潔淨尿杯收集尿液；

3.撕開鋁箔袋，檢測卡取出後應在1小(xiǎo)時内盡快使用(yòng)，在部分(fēn)濕度較大環境中(zhōng)建議立即使用(yòng)；

4.用(yòng)滴管吸取尿液樣本，滴加2-3滴至檢測卡的加樣孔中(zhōng)；

5..等待條帶出現，與比色卡進行T線(xiàn)顔色比對，15分(fēn)鍾觀察結果，20分(fēn)鍾内結果有(yǒu)效。

【檢驗結果的解釋】

1.隻出現一條質(zhì)控線(xiàn)(C)或檢測線(xiàn)(T)的顔色強度低于比色卡5mIU/mL标準色帶，說明樣本的FSH水平低于5mIU/mL。T線(xiàn)顔色在5-40mIU/mL之間時，根據比色卡标準色帶比對讀取半定量結果。T線(xiàn)顔色強于比色卡40mIU/mL标準色帶，說明樣本FSH水平高于40mIU/mL。

2.無效結果:不出現質(zhì)控線(xiàn)，應重新(xīn)測試。

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