【産(chǎn)品名(míng)稱】促黃體(tǐ)生成素檢測試紙（膠體(tǐ)金免疫層析法）

【型号規格】型号:條型/筆(bǐ)型

規格:1片/袋;3/5/10/20/50/100片/盒

【預期用(yòng)途】該産(chǎn)品用(yòng)以測定婦女尿液中(zhōng)LH水平，以預測排卵時間，用(yòng)于指導育齡婦女選擇最佳受孕時機或指導安(ān)全期避孕。

【檢驗原理(lǐ)】本産(chǎn)品系由在硝酸纖維素膜上包被的抗人促黃體(tǐ)激素(LH)單克隆抗體(tǐ)和抗鼠IgG及在聚酯膜上吸附的膠體(tǐ)金-抗LH單克隆抗體(tǐ)結合物(wù)組成，應用(yòng)雙抗體(tǐ)夾心法及免疫層析法的原理(lǐ)檢測育齡期婦女尿液中(zhōng)的促黃體(tǐ)激素(LH)。

【儲存條件及有(yǒu)效期】于4℃~30℃幹燥陰涼處保存。不得凍存；産(chǎn)品有(yǒu)效期為(wèi)24個月。

【樣本要求】采用(yòng)一次性潔淨尿杯收集。一天之中(zhōng)的尿液均可(kě)檢測，通常不用(yòng)晨尿。尿樣出現混濁或沉澱時，請勿搖動，取上清液檢測或通過離心或過濾取上清液檢測。

【檢驗方法】

條型:1.撕開鋁箔袋，取出試紙，在1小(xiǎo)時内應盡快使用(yòng)。

2.試紙條有(yǒu)MAX箭頭的一端侵入尿液中(zhōng)(注意不要使尿液超過箭頭所指橫線(xiàn))，保持10秒(miǎo)後取出平放;或直接将尿液2~3滴加到 MAX端。

3.等待紅色條帶的出現，3~10分(fēn)鍾内觀察結果，10分(fēn)鍾後判讀無效。

筆(bǐ)型:1.撕開鋁箔袋，取出檢測筆(bǐ)，在1小(xiǎo)時内應盡快使用(yòng)。

2.打開筆(bǐ)蓋，用(yòng)大拇指緊捏住檢測筆(bǐ)手柄一端，加樣區(qū)朝下方傾斜，直接将尿液淋至加樣區(qū)，維持接尿 5~10 秒(miǎo)鍾(接尿時應避免尿液淋濕觀察窗，否則會影響測定結果)。

3. 蓋上筆(bǐ)蓋，繼續斜握檢測筆(bǐ)，當看到觀察窗内有(yǒu)紫紅色液體(tǐ)爬過，将筆(bǐ)平放，等待觀察窗内紫紅色

條帶出現。

4.等待紅色條帶的出現，3~10分(fēn)鍾内觀察結果，10分(fēn)鍾後判讀無效。

【陽性判斷值或者參考區(qū)間】本品的檢測臨界值為(wèi)25mIU/mL。

【檢驗結果的解釋】1.陽性(+):兩條紅色條帶出現。檢測線(xiàn)T與質(zhì)控線(xiàn)C顔色同樣深或者比質(zhì)控線(xiàn)深，預測24~48小(xiǎo)時内排卵。

2.陰性(-):檢測線(xiàn)T比質(zhì)控線(xiàn)C顔色淺或隻出現一條質(zhì)控線(xiàn)C，表明未出現LH峰或峰值已過。

3.無效:質(zhì)控區(qū)(C)未出現紅色條帶，表明不正确的操作(zuò)過程或試紙條已變質(zhì)損壞。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用(yòng)新(xīn)的試紙條重新(xīn)測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用(yòng)此批号産(chǎn)品，并與當地供應商(shāng)聯系。

4.備注:試紙條質(zhì)控線(xiàn)與檢測線(xiàn)的色帶可(kě)因尿中(zhōng)LH含量多(duō)少而顯現出顔色深淺的不同，結果判定按上述标準進行。

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