【産(chǎn)品名(míng)稱】

通用(yòng)名(míng)稱:中(zhōng)性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白(NGAL) 檢測試劑盒(膠體(tǐ)金免疫層析法)

【包裝(zhuāng)規格】筆(bǐ)型/條型/卡型，1人份/袋；1/2/3/5/10/20/50/100 人份/盒。

【預期用(yòng)途】用(yòng)于體(tǐ)外定性檢測人尿液中(zhōng)的中(zhōng)性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)，臨床上主要用(yòng)于輔助診斷腎功能(néng)損傷。

【檢驗原理(lǐ)】本試劑采用(yòng)雙抗體(tǐ)夾心膠體(tǐ)金免疫層析技(jì )術定性檢測人尿液中(zhōng)的中(zhōng)性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)。檢測時,當待測樣本中(zhōng)含有(yǒu)中(zhōng)性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)時,将與聚酯膜上膠體(tǐ)金标記的中(zhōng)性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)單克隆抗體(tǐ)2反應形成金标複合物(wù),在層析作(zuò)用(yòng)下金标複合物(wù)繼續向前移動,被硝酸纖維素膜上檢測區(qū)(T)預先包被的中(zhōng)性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)單克隆抗體(tǐ)1捕獲,最終在檢測區(qū)(T)有(yǒu)條帶出現,過量的金标複合物(wù)繼續前行,和羊抗鼠多(duō)克隆抗體(tǐ)形成膠體(tǐ)金免疫複合物(wù),質(zhì)控線(xiàn)呈現色帶,為(wèi)陽性結果。當待測樣本中(zhōng)無中(zhōng)性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)或低于檢出限時,則不被硝酸纖維素膜上檢測區(qū)(T)預先包被的中(zhōng)性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)單克隆抗體(tǐ)1捕獲,在測試區(qū)(T)無條帶出現,最終隻在質(zhì)控區(qū)(C)出現一條條帶,為(wèi)陰性結果。質(zhì)控區(qū)包被有(yǒu)羊抗鼠多(duō)克隆抗體(tǐ),無論待測樣本中(zhōng)是否含有(yǒu)中(zhōng)性粒細胞膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白(NGAL),質(zhì)控區(qū)(C)都會形成一條肉眼可(kě)見的反應條帶,這是判斷樣本量否足夠、層析過程是否正常的标準,同時也作(zuò)為(wèi)本試劑的内控。

【主要組成成分(fēn)】卡型産(chǎn)品由測試卡、吸管、幹燥劑和說明書組成;測試卡是由測試條和塑料卡組成;測試條由包被有(yǒu)膠體(tǐ)金标記的鼠抗人中(zhōng)性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)單克隆抗體(tǐ)的聚酯纖維膜、包被有(yǒu)配對的鼠抗人中(zhōng)性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)單克隆抗體(tǐ)(固相)及羊抗鼠多(duō)抗的硝酸纖維素膜、塑料背襯、樣品墊和吸水紙組成。其中(zhōng)反應膜上的檢測線(xiàn)位置包被有(yǒu)鼠抗NGAL單克隆抗體(tǐ)1,質(zhì)控線(xiàn)位置包被有(yǒu)羊抗鼠多(duō)克隆抗體(tǐ);金标墊上預包被有(yǒu)膠體(tǐ)金标記的鼠抗NGAL單克隆抗體(tǐ)2。

【儲存及有(yǒu)效期】于4-30℃密封幹燥保存。有(yǒu)效期為(wèi)24個月。

【生産(chǎn)日期】見包裝(zhuāng)。

【标本要求】檢測樣本為(wèi)尿液,處理(lǐ)好的樣本建議立即檢測。

樣本的采集、處理(lǐ)過程:采用(yòng)一次性潔淨尿杯收集。一天之中(zhōng)的尿液均可(kě)檢測。

【檢驗方法】在使用(yòng)本品前,請先查看盒中(zhōng)所有(yǒu)物(wù)品。在未做好測試準備前,請不要提前撕開鋁箔袋。

1.将試劑盒内鋁箔袋取出在室溫平衡;

2.用(yòng)潔淨尿杯收集尿液;

3.撕開鋁箔袋,檢測卡取出後應在1小(xiǎo)時内盡快使用(yòng),在部分(fēn)濕度較大環境中(zhōng)建議立即使用(yòng);

4.用(yòng)滴管吸取尿液樣本,滴加2-3滴至檢測卡的加樣孔中(zhōng);

5.等待條帶的出現,15分(fēn)鍾觀察結果,20分(fēn)鍾内結果有(yǒu)效。

【檢驗結果的解釋】

1)陽性結果:出現一條質(zhì)控線(xiàn)(C)或檢測線(xiàn)(T)的顔色強度低于比色卡12ng/ml标準色帶,說明樣本的NGAL水平低于12ng/ml。T線(xiàn)顔色在12-37ng/mL之間時,根據比色卡标準色帶比對讀取參考值結果。T線(xiàn)顔色強于比色卡37ng/mL标準色帶,說明樣本NGAL水平高于37ng/mL。

2)陰性結果:僅在質(zhì)控區(qū)(C)出現一條色帶,檢測區(qū)(T)不出現色帶,或T線(xiàn)弱于C線(xiàn),檢測結果為(wèi)陰性。

3)無效結果:當質(zhì)控區(qū)(C)未出現色帶,表明試驗失敗或試劑失效。在此情況下,應再次仔細閱讀說明書,并用(yòng)新(xīn)的試劑條重新(xīn)測試。

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