【産(chǎn)品名(míng)稱】

通用(yòng)名(míng)稱：貓疱疹病毒抗原篩查用(yòng)品

【包裝(zhuāng)規格】1/2/3/5/7/10/20/25/50/100 T/盒

【預期用(yòng)途】

本産(chǎn)品基于免疫層析膠體(tǐ)金技(jì )術開發，用(yòng)于快速篩查貓眼結膜、鼻腔、口腔等分(fēn)泌物(wù)樣本中(zhōng)是否含有(yǒu)貓疱疹病毒抗原。貓疱疹病毒（Feline Herpesvirus，FHV）是一種引起貓鼻氣管炎的病原體(tǐ)，具(jù)有(yǒu)高度傳染性[1]，成年貓和幼貓均易感，尤其是幼貓，通常會引起上呼吸道和眼部疾病[2]。

【檢驗原理(lǐ)】

取得眼口鼻分(fēn)泌物(wù)樣本置于加樣孔後，若樣品中(zhōng)存在FHV抗原，則與膠體(tǐ)金标記的抗FHV單克隆抗體(tǐ)結合，形成抗原抗體(tǐ)複合物(wù)沿層析膜移動，與檢測線(xiàn)上的抗體(tǐ)結合而顯示酒紅色。如果樣品中(zhōng)不存在FHV抗原時，則不産(chǎn)生顔色反應。

【主要組成成份】

試劑盒由試紙條、樣本管和取樣棒組成，其中(zhōng)試紙條由PVC膠闆、吸水紙、玻璃纖維膜、硝酸纖維膜組成，樣本管内含有(yǒu)緩沖液。

【貯存方法及有(yǒu)效期】

室溫保存（10~30℃）環境下,置于陰涼避光幹燥處，切勿冷凍，貯存24個月。

【樣本要求】

用(yòng)棉簽從待檢動物(wù)的眼結膜、鼻腔、口腔采集分(fēn)泌物(wù)，以棉簽充分(fēn)潤濕為(wèi)宜。取樣好的樣本應該立即進行檢測，避免長(cháng)時間的存放。

【檢驗方法】

1.用(yòng)棉簽采集分(fēn)泌物(wù)。

2.立即将棉簽插入裝(zhuāng)有(yǒu)樣品緩沖液的收集管，将棉簽在管壁上反複用(yòng)力旋轉10秒(miǎo)，手指捏抽提管壁，充分(fēn)混勻，使标本盡可(kě)能(néng)溶解在溶液中(zhōng)。在試管壁上擠壓棉簽，使液體(tǐ)盡可(kě)能(néng)被擠出，丢棄棉簽。

3.從密封袋中(zhōng)取出檢測卡。将檢測卡水平放置在平整表面，将樣本液緩慢、逐滴的準确滴加（3~4滴 勿過量滴加）到有(yǒu)“S”标記的加樣孔内，并開始計時。（注意：加樣時應緩慢滴加，不可(kě)過快過量加樣，避免出現無效結果）

4.加樣後在室溫下放置15分(fēn)鍾判讀結果，并在計時20分(fēn)鍾以内完成結果判讀。計時20分(fēn)鍾以後的判讀當視同無效。

【檢驗結果的解釋】

1.陽性：C線(xiàn)和T線(xiàn)均出現紫紅色條帶，無論T線(xiàn)清晰與否，皆判為(wèi)陽性。

2.陰性：僅C線(xiàn)可(kě)見，T線(xiàn)不可(kě)見。

3.無效：未出現質(zhì)控C線(xiàn)或白闆，表明操作(zuò)過程不正确或檢測卡已失效，請重新(xīn)檢測。

【檢驗方法的局限性】

本試劑是定性體(tǐ)外診斷試劑，供輔助診斷使用(yòng)，不是臨床診斷的唯一依據。如果樣本量不足或樣本中(zhōng)抗原濃度低于試劑檢測的，可(kě)能(néng)會出現陰性結果，一個準确的臨床診斷結果不應該建立在一個單一測試結果上，應考慮到所有(yǒu)的臨床症狀及其他(tā)檢測指标綜合判定。

【産(chǎn)品性能(néng)指标】

1.産(chǎn)品外觀：檢測試紙應整潔完整、無毛刺、無破損、無污染；材料附着牢固；檢測卡外殼應平整，上下蓋應均勻合攏，無明顯的間隙，内檢測條在卡殼内應附着牢固、不晃動。

2.膜條寬度：應不小(xiǎo)于2.5 mm。

3.移行速度：液體(tǐ)移行速度應不低于10 mm/min。

4.最低檢出限：使用(yòng)企業最低檢測限參考品S1~S3進行檢測，結果S1~S2應為(wèi)陽性，S3不作(zuò)要求。

5.陽性參考品符合率：使用(yòng)企業陽性參考品P1~P3進行檢測，結果P1~P3應均為(wèi)陽性，陽性符合率（+/+）應3/3。

6.陰性參考品符合率：使用(yòng)企業陰性參考品N1~N6進行檢測，結果N1~N6應均為(wèi)陰性，陰性符合率（+/+）應6/6。

7.重複性：取同一批号的試劑盒檢測企業重複性參考品R，結果均應為(wèi)陽性，且顯色度均一。

【注意事項】

1.本品僅用(yòng)于體(tǐ)外診斷，使用(yòng)産(chǎn)品前請閱讀說明書全文(wén)，并嚴格按照說明書中(zhōng)的用(yòng)法說明操作(zuò)，否則可(kě)能(néng)會得到不準确的結果。

2.已過有(yǒu)效期或鋁箔包裝(zhuāng)袋破損的産(chǎn)品不能(néng)使用(yòng)。

3.檢測卡取出後1小(xiǎo)時内必須使用(yòng)。拿(ná)取時，請輕拿(ná)輕放，檢測卡水平放置于台面上，請勿暴力摔扔檢測卡，避免試紙條從檢測卡中(zhōng)脫落。

4.本産(chǎn)品為(wèi)一次性使用(yòng)體(tǐ)外診斷試劑，請勿重複使用(yòng)。

5.請使用(yòng)随附的樣品緩沖液，不同産(chǎn)品之間的緩沖液或同一産(chǎn)品不同批次的緩沖液請勿混用(yòng)。

6.取樣好的樣本應立即進行檢測，避免長(cháng)時間存放。

7.加樣時應該避免産(chǎn)生泡沫。滴加樣本時，請将采集管前端與加樣孔保持1厘米左右的距離，以保證能(néng)準确加樣；如距離過近，可(kě)造成液滴體(tǐ)積減小(xiǎo)或因滴數判斷誤差而造成加入樣本量不準，均影響測試效果。

8.用(yòng)過的檢測卡及樣本應視為(wèi)污染物(wù)，必須依據各地相關規定妥善處理(lǐ)。

9.嚴格按照說明書要求儲存。

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