體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗中(zhōng)對産(chǎn)品說明書的關注點有(yǒu)哪些？

體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗設計和執行過程中(zhōng)，應特别關注臨床試驗過程中(zhōng)的操作(zuò)細節與相關産(chǎn)品說明書的一緻性，其中(zhōng)涉及的說明書包括試驗用(yòng)體(tǐ)外診斷試劑說明書、對比試劑說明書以及複核試劑說明書。

無論是試驗用(yòng)體(tǐ)外診斷試劑還是對比試劑、複核試劑，臨床試驗中(zhōng)應特别關注的說明書内容包括預期用(yòng)途、适用(yòng)樣本類型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理(lǐ)要求、樣本處理(lǐ)用(yòng)配套試劑（如核酸提取試劑）及其他(tā)配套試劑、适用(yòng)機型、試驗方法、結果判讀标準、局限性等。臨床試驗設計過程中(zhōng)應根據相關說明書規定，制定詳細的标準操作(zuò)規程，确保臨床試驗執行過程中(zhōng)對比試劑、複核試劑的檢測嚴格按照說明書要求操作(zuò)，試驗用(yòng)體(tǐ)外診斷試劑的臨床試驗檢測過程及結果支持拟申報産(chǎn)品說明書的聲稱内容。

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