近日，全國(guó)标準信息服務(wù)平台發布了由中(zhōng)國(guó)食品藥品檢定研究院 、中(zhōng)國(guó)人民(mín)解放軍總醫(yī)院 、國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心 、北京市醫(yī)療器械檢驗所 、中(zhōng)國(guó)醫(yī)學(xué)科(kē)學(xué)院病原生物(wù)學(xué)研究所 、珠海麗珠試劑股份有(yǒu)限公(gōng)司 、博奧賽斯（重慶）生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司 、丹娜（天津）生物(wù)科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司8家單位共同起草(cǎo)的《新(xīn)型冠狀病毒IgG抗體(tǐ)檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》、《新(xīn)型冠狀病毒IgM抗體(tǐ)檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》兩項國(guó)家标準。

新(xīn)型冠狀病毒IgG抗體(tǐ)檢測試劑盒質(zhì)量評價要求

新(xīn)型冠狀病毒IgM抗體(tǐ)檢測試劑盒質(zhì)量評價要求

标準任務(wù)來源

标準任務(wù)來源于國(guó)家标準管理(lǐ)委員會《關于下達“新(xīn)型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求”等8項推薦性國(guó)家标準加護的通知》（任務(wù)編号：202001827-T-464）；自立項後經大量調研形成草(cǎo)案，并邀請全國(guó)醫(yī)用(yòng)臨床檢驗實驗室和體(tǐ)外診斷系統标準化技(jì )術委員會（SAC/TC136）秘書處和國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局器械審評中(zhōng)心明确了相關内容。

标準制定意義

截至目前全國(guó)已有(yǒu)10餘個新(xīn)型冠狀病毒抗體(tǐ)IgM/IgG抗體(tǐ)檢測試劑盒産(chǎn)品被我國(guó)藥品監督管理(lǐ)部門批準用(yòng)于新(xīn)型冠狀病毒肺炎疫情中(zhōng)對患者體(tǐ)内的抗體(tǐ)進行檢測，據不完全統計有(yǒu)30餘家企業出具(jù)了歐盟CE自我符合性聲明。因此，相關産(chǎn)品不僅在國(guó)内和國(guó)外新(xīn)冠肺炎疫情防控需要，還涉及較大的對外經濟貿易和國(guó)家的國(guó)際責任。截止目前，國(guó)内外尚沒有(yǒu)針對新(xīn)型冠狀病毒抗體(tǐ)檢測産(chǎn)品的标準。本次發布的兩項國(guó)家标準适用(yòng)于檢測血清、血漿、全血樣本中(zhōng)新(xīn)型冠狀病毒抗體(tǐ)的檢測試劑盒生産(chǎn)和質(zhì)量評價，對新(xīn)型冠狀病毒抗體(tǐ)檢測産(chǎn)品的主要原材料性能(néng)、生産(chǎn)制備工(gōng)藝、産(chǎn)品質(zhì)量評價要求和試驗方法、包裝(zhuāng)運輸等内容進行了詳細規定。通過執行上述兩項标準，可(kě)以對國(guó)内現有(yǒu)新(xīn)型冠狀病毒檢測産(chǎn)品進行全面規範，有(yǒu)助于全面對新(xīn)型冠狀病毒檢測産(chǎn)品進行質(zhì)量評價，以更好的滿足臨床診斷的需求。标準将于2022年3月1日正式實施。

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