最嚴格的監管要求襲來  

5月1日開始，新(xīn)版《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》開始正式執行。

經營監管，注意這些變化  


1.分(fēn)類管理(lǐ)原則要求：
經營第一類醫(yī)療器械不需許可(kě)和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理(lǐ)，對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可(kě)以免予經營備案，經營第三類醫(yī)療器械實行許可(kě)管理(lǐ)。
2.企業主體(tǐ)責任原則要求：
為(wèi)了突出企業經營環節責任，要求醫(yī)療器械經營企業應當按照法律法規和醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範要求，建立覆蓋質(zhì)量管理(lǐ)全過程的質(zhì)量管理(lǐ)制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。
3.監管原則要求：
通過綜合運用(yòng)抽查檢驗、飛行檢查、責任約談、安(ān)全警示、信用(yòng)檔案等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管責任的落實。
4.追蹤溯源原則要求：
規定企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發業務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業務(wù)的經營企業應當建立銷售記錄制度。
5.在企業經營質(zhì)量管理(lǐ)方面有(yǒu)哪些要求：
《經營辦(bàn)法》一方面進一步強化了企業質(zhì)量責任。要求企業從事醫(yī)療器械經營，應當按照法律法規和醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求，建立覆蓋采購(gòu)、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理(lǐ)制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。
同時，醫(yī)療器械經營企業應當建立質(zhì)量管理(lǐ)自查制度，按照醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門提交上一年度的自查報告。
另一方面更加注重經營全過程的質(zhì)量管理(lǐ)。一是要求醫(yī)療器械經營企業應當從具(jù)有(yǒu)合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經營企業購(gòu)進醫(yī)療器械，嚴格控制采購(gòu)和銷售環節的資質(zhì)審核，确保醫(yī)療器械的合法流通。
二是重點突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求，保證産(chǎn)品的可(kě)追溯，并應當按照國(guó)家有(yǒu)關規定執行醫(yī)療器械唯一标識制度。三是強調了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，确保産(chǎn)品運輸質(zhì)量。四是對經營企業的售後服務(wù)提出要求，确保産(chǎn)品的使用(yòng)安(ān)全。

6.《經營辦(bàn)法》通過哪些舉措強化監管？
新(xīn)《經營辦(bàn)法》通過如下措施強化監管：一是實施分(fēn)類分(fēn)級管理(lǐ)。藥品監督管理(lǐ)部門根據醫(yī)療器械經營企業質(zhì)量管理(lǐ)和所經營醫(yī)療器械産(chǎn)品的風險程度，實施分(fēn)類分(fēn)級管理(lǐ)并動态調整。
二是制定年度檢查計劃。設區(qū)的市級、縣級負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當制定年度檢查計劃，明确監管重點、檢查頻次和覆蓋範圍并組織實施。三是進行延伸檢查。
藥品監督管理(lǐ)部門根據醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全風險防控需要，可(kě)以對為(wèi)醫(yī)療器械經營活動提供産(chǎn)品或者服務(wù)的其他(tā)相關單位和個人進行延伸檢查。四是風險會商(shāng)研判。藥品監督管理(lǐ)部門應當根據監督檢查、産(chǎn)品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商(shāng)研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全隐患排查和防控處置工(gōng)作(zuò)。
信用(yòng)檔案建設。設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當建立并及時更新(xīn)轄區(qū)内醫(yī)療器械經營企業信用(yòng)檔案。
7.醫(yī)療器械批發、零售企業有(yǒu)何區(qū)别，對醫(yī)療器械注冊人、備案人銷售醫(yī)療器械有(yǒu)哪些規定？
醫(yī)療器械批發和零售的區(qū)别點主要在于銷售對象不同。醫(yī)療器械批發，是指将醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生産(chǎn)企業、醫(yī)療器械經營企業、醫(yī)療器械使用(yòng)單位或者其他(tā)有(yǒu)合理(lǐ)使用(yòng)需求的單位的醫(yī)療器械經營行為(wèi)。醫(yī)療器械零售，是指将醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用(yòng)的醫(yī)療器械經營行為(wèi)。醫(yī)療器械注冊人、備案人可(kě)以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可(kě)以委托醫(yī)療器械經營企業銷售。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經營企業，并簽訂委托協議，明确雙方的權利和義務(wù)。
8.《經營辦(bàn)法》在落實“放管服”改革精(jīng)神方面有(yǒu)哪些舉措？
一是取消了辦(bàn)理(lǐ)經營許可(kě)和備案中(zhōng)提交“營業執照複印件”“其他(tā)證明材料”的規定。對于同時申請第三類經營許可(kě)和辦(bàn)理(lǐ)第二類經營備案程序的，提交一次資料，一并完成現場核查規定。
對已經取得第三類醫(yī)療器械經營許可(kě)進行第二類醫(yī)療器械備案的，可(kě)以免予提交相應資料。
二是将原來的30個工(gōng)作(zuò)日内對申請資料進行審核，調整為(wèi)自受理(lǐ)之日起20個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出決定，縮短了辦(bàn)理(lǐ)時限。
三是對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可(kě)以免于經營備案，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局已經制定并公(gōng)布了13種産(chǎn)品。對醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生産(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械以及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調撥和供應的機構等無需辦(bàn)理(lǐ)經營許可(kě)或經營備案。
四是許可(kě)證遺失辦(bàn)理(lǐ)補發的，取消了在原發證部門指定的媒體(tǐ)上登載遺失聲明的規定。

生産(chǎn)監管，注意這些變化  
據悉，新(xīn)版《條例》對醫(yī)療器械生産(chǎn)監管的最新(xīn)要求，全面推行醫(yī)療器械注冊人備案人制度，嚴格落實企業主體(tǐ)責任；簡化有(yǒu)關申報資料和程序要求；三是豐富完善監管手段；加強風險管理(lǐ)，加大對違法行為(wèi)的處罰力度。
在推行醫(yī)療器械注冊人制度方面，一是改變醫(yī)療器械生産(chǎn)企業需憑自身所持有(yǒu)的注冊證方可(kě)申請辦(bàn)理(lǐ)生産(chǎn)許可(kě)的現狀，允許受托生産(chǎn)企業憑注冊人的注冊證辦(bàn)理(lǐ)生産(chǎn)許可(kě)；
二是取消了委托生産(chǎn)備案和同一産(chǎn)品同一時期隻能(néng)委托一家企業進行生産(chǎn)的限制，删除了“委托生産(chǎn)管理(lǐ)”一章，将有(yǒu)關要求納入質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系統一進行管理(lǐ)；三是明确了注冊人和受托生産(chǎn)企業雙方的責任和義務(wù)，規定注冊人對醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全負責，受托生産(chǎn)企業對生産(chǎn)行為(wèi)負責，要求雙方簽訂委托生産(chǎn)質(zhì)量協議，明确受托生産(chǎn)企業負責生産(chǎn)放行、注冊人負責上市放行；
四是強化對注冊人的監管，明确了注冊人跨省委托生産(chǎn)情形下的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。
在貫徹“放管服”改革精(jīng)神方面，一是取消了現行《辦(bàn)法》中(zhōng)申請醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)和辦(bàn)理(lǐ)第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案需提交“營業執照複印件”等材料的規定，明确可(kě)以通過聯網核查的材料無需申請人提供；
二是将醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)申請審核時限由30個工(gōng)作(zuò)日調整為(wèi)20個工(gōng)作(zuò)日；三是規定醫(yī)療器械備案人自行生産(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可(kě)以在辦(bàn)理(lǐ)産(chǎn)品備案時一并辦(bàn)理(lǐ)生産(chǎn)備案。

《辦(bàn)法》主要從哪些方面完善醫(yī)療器械生産(chǎn)監管手段？
在現有(yǒu)的醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)和備案、監督檢查、責任約談等監管方式方法的基礎上，從四個方面進一步豐富完善監管手段。
一是建立醫(yī)療器械報告制度。規定年度報告、生産(chǎn)産(chǎn)品品種報告、生産(chǎn)條件變化報告和重新(xīn)生産(chǎn)報告四種報告形式，以便監管部門及時掌握企業的生産(chǎn)狀況，有(yǒu)針對性地采取監管措施。
二是進一步完善監督檢查方式方法。明确監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有(yǒu)因檢查和專項檢查等多(duō)種監督檢查形式，并對有(yǒu)因檢查和跟蹤檢查的内容和方式作(zuò)出具(jù)體(tǐ)規定。
三是細化明确信息公(gōng)開和責任約談制度。藥品監督管理(lǐ)部門依法及時公(gōng)開醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公(gōng)衆查詢，接受社會監督。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産(chǎn)企業對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全風險，未采取有(yǒu)效措施消除的，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産(chǎn)企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。

《辦(bàn)法》如何加強風險控制和對違法行為(wèi)的懲戒，具(jù)體(tǐ)增加了哪些處罰條款？
在加強風險防控和對違法行為(wèi)懲戒方面，一是在《條例》第七十二條緊急控制措施的基礎上，進一步明确生産(chǎn)的醫(yī)療器械對人體(tǐ)造成傷害或者有(yǒu)證據證明可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以采取暫停生産(chǎn)、進口、經營、使用(yòng)的緊急控制措施；
二是規定進口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理(lǐ)人拒絕、阻礙、拖延、逃避國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織的境外檢查，導緻檢查工(gōng)作(zuò)無法開展，不能(néng)确認質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系有(yǒu)效運行，屬于有(yǒu)證據證明可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的情形，可(kě)以依照《條例》規定進行處理(lǐ)；三是落實《條例》要求，加大對違法行為(wèi)的處罰力度，并根據監管工(gōng)作(zuò)需要增加相應處罰要求；四是明确信用(yòng)檔案和失信懲戒制度，要求建立信用(yòng)檔案，根據實際情況可(kě)以實施失信懲戒。
在《條例》規定的法律責任之外，《辦(bàn)法》新(xīn)增兩條處罰條款，一是對于未按照《辦(bàn)法》規定報告所生産(chǎn)的産(chǎn)品品種情況及相關信息的，或者連續停産(chǎn)一年以上且無同類産(chǎn)品在産(chǎn)，重新(xīn)生産(chǎn)時未進行必要的驗證和确認并向所在地藥品監督管理(lǐ)部門報告的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業，由藥品監督管理(lǐ)部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；
二是對于未按照《辦(bàn)法》規定辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證登記事項變更，或者未按照國(guó)家實施醫(yī)療器械唯一标識的有(yǒu)關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新(xīn)等工(gōng)作(zuò)的，由藥品監督管理(lǐ)部門依職責責令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應該如何開展委托生産(chǎn)，如何進行産(chǎn)品放行？

醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生産(chǎn)的，應當對受托方的質(zhì)量保證能(néng)力和風險管理(lǐ)能(néng)力進行評估，按照國(guó)家藥監局制定的委托生産(chǎn)質(zhì)量協議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協議以及委托協議，監督受托方履行有(yǒu)關協議約定的義務(wù)；受托生産(chǎn)企業應當按照法律、法規、規章、醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範、強制性标準、産(chǎn)品技(jì )術要求、委托生産(chǎn)質(zhì)量協議等要求組織生産(chǎn)，對生産(chǎn)行為(wèi)負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監督。
受托生産(chǎn)企業應當向原生産(chǎn)許可(kě)或者生産(chǎn)備案部門報告增加生産(chǎn)的産(chǎn)品品種情況，并提供委托方、受托生産(chǎn)産(chǎn)品、受托期限等信息；增加生産(chǎn)産(chǎn)品涉及生産(chǎn)條件變化，可(kě)能(néng)影響産(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效的，應當在增加生産(chǎn)産(chǎn)品30個工(gōng)作(zuò)日前向原生産(chǎn)許可(kě)部門報告，原生産(chǎn)許可(kě)部門應當及時開展現場核查。屬于許可(kě)事項變化的，應當按照規定辦(bàn)理(lǐ)相關許可(kě)變更。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應當負責産(chǎn)品上市放行，建立産(chǎn)品上市放行規程，明确放行标準、條件，并對醫(yī)療器械生産(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結果進行審核，符合标準和條件的，經授權的放行人員簽字後方可(kě)上市。委托生産(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應當對受托生産(chǎn)企業的生産(chǎn)放行文(wén)件進行審核。
受托生産(chǎn)企業應當建立生産(chǎn)放行規程，明确生産(chǎn)放行的标準、條件，确認符合标準、條件的，方可(kě)出廠。不符合法律、法規、規章、強制性标準以及經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托生産(chǎn)企業進行上市放行。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産(chǎn)企業應該如何落實報告制度？
為(wèi)進一步落實醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産(chǎn)企業主體(tǐ)責任，《辦(bàn)法》建立醫(yī)療器械報告制度，并規定相應法律責任。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産(chǎn)企業應當按照規定執行醫(yī)療器械報告制度。
落實自查報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産(chǎn)企業應當每年對質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的運行情況進行自查，按照醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告，并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理(lǐ)部門提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理(lǐ)人向代理(lǐ)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門提交自查報告。
落實生産(chǎn)産(chǎn)品品種報告制度。醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當向藥品監督管理(lǐ)部門報告所生産(chǎn)的産(chǎn)品品種情況。增加生産(chǎn)産(chǎn)品品種的，應當向原生産(chǎn)許可(kě)或者生産(chǎn)備案部門報告，涉及委托生産(chǎn)的，還應當提供委托方、受托生産(chǎn)産(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生産(chǎn)企業增加生産(chǎn)産(chǎn)品涉及生産(chǎn)條件變化，可(kě)能(néng)影響産(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效的，應當在增加生産(chǎn)産(chǎn)品30個工(gōng)作(zuò)日前向原生産(chǎn)許可(kě)部門報告，原生産(chǎn)許可(kě)部門應當及時開展現場核查。屬于許可(kě)事項變化的，應當按照規定辦(bàn)理(lǐ)相關許可(kě)變更。
落實生産(chǎn)條件變化報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産(chǎn)企業的生産(chǎn)條件發生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系要求的，應當立即采取整改措施；可(kě)能(néng)影響醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效的，應當立即停止生産(chǎn)活動，并向原生産(chǎn)許可(kě)或者生産(chǎn)備案部門報告。受托生産(chǎn)企業應當及時将變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。

落實重新(xīn)生産(chǎn)報告制度。醫(yī)療器械生産(chǎn)企業連續停産(chǎn)一年以上且無同類産(chǎn)品在産(chǎn)的，重新(xīn)生産(chǎn)時，應當進行必要的驗證和确認，并書面報告藥品監督管理(lǐ)部門。可(kě)能(néng)影響質(zhì)量安(ān)全的，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以根據需要組織核查。

本文(wén)轉自安(ān)徽省醫(yī)療器械行業協會微信公(gōng)衆号，本網站内所有(yǒu)資訊及素材僅供學(xué)習與科(kē)普。如圖片和素材版權擁有(yǒu)者發現自己作(zuò)品被侵權，請及時向深藍醫(yī)療提出權利通知，深藍醫(yī)療在收到相關通知後，24小(xiǎo)時内移除相關涉嫌侵權的内容。