您真的了解IVD行業嗎？IVD的衆多(duō)術語可(kě)以分(fēn)得清嗎？
發布時間：2024-08-07 浏覽次數：996
在體(tǐ)外診斷（IVD）行業有(yǒu)标準品、校準品、校準物(wù)、定标液、參考品、質(zhì)控品、質(zhì)控物(wù)、對照品、标準物(wù)質(zhì)等衆多(duō)名(míng)詞術語。有(yǒu)些同仁特别是年輕的從業者常常會被這些術語搞糊塗。
那麽，
這些術語的具(jù)體(tǐ)含義是什麽？
是一樣的嗎？有(yǒu)什麽聯系又(yòu)有(yǒu)什麽區(qū)别呢(ne)？
在IVD産(chǎn)品研發、生産(chǎn)、使用(yòng)、監管等過程中(zhōng)各自扮演什麽角色呢(ne)？
問題這麽多(duō)，其實也不怨大家，因為(wèi)這些術語太混亂了，這個現象存在的原因是多(duō)方面的，比如，有(yǒu)些術語已經過時，但是大家習慣使用(yòng)後就很(hěn)難摒棄；IVD作(zuò)為(wèi)新(xīn)興産(chǎn)業，其發展的過程也是在向藥品、分(fēn)析化學(xué)、計量學(xué)等其他(tā)領域學(xué)習的過程，導緻衆多(duō)術語并存；另外IVD行業發展較快，規範化、标準化本身也需要一個過程。
1 參考物(wù)質(zhì)/标準物(wù)質(zhì)(reference material,RM)
要想弄明白上述所有(yǒu)的名(míng)詞術語，我們先要了解參考物(wù)質(zhì)/标準物(wù)質(zhì)（reference material，RM）這個術語。大家切記：無論是參考物(wù)質(zhì)，還是标準物(wù)質(zhì)，對應的英文(wén)術語隻有(yǒu)一個，那就是reference material，縮寫RM。《國(guó)際計量學(xué)詞彙-基礎和通用(yòng)概念及相關術語》（VIM）對reference material的定義是這樣的：具(jù)有(yǒu)足夠均勻和穩定的特定特性的物(wù)質(zhì)，其特征被證實适用(yòng)于測量中(zhōng)或标稱特性檢查中(zhōng)的預期用(yòng)途。
關于參考物(wù)質(zhì)/标準物(wù)質(zhì)（以下簡稱參考物(wù)質(zhì)），大家要記住的第二點就是：這個術語的範圍很(hěn)大，RM是個大家族，囊括了校準物(wù)、質(zhì)控物(wù)、有(yǒu)證标準物(wù)質(zhì)。參考物(wù)質(zhì)的定義是具(jù)有(yǒu)足夠均勻和穩定的特定特性的物(wù)質(zhì)，其特征被證實适用(yòng)于測量中(zhōng)或标稱特性檢查中(zhōng)的預期用(yòng)途。這裏的預期用(yòng)途主要包括校準、給其它物(wù)質(zhì)賦值或提供質(zhì)量保證。因此，隻要能(néng)滿足上述定義的物(wù)質(zhì)都屬于參考物(wù)質(zhì)的範疇。
這裏要提到有(yǒu)證标準物(wù)質(zhì)（certified reference material，CRM），根據VIM和JJF 1001，其定義是：附有(yǒu)由權威機構發布的文(wén)件，提供使用(yòng)有(yǒu)效程序獲得的具(jù)有(yǒu)不确定度和溯源性的一個或多(duō)個特性量值的标準物(wù)質(zhì)。簡單地說，有(yǒu)證标準物(wù)質(zhì)就是權威機構認可(kě)的，提供有(yǒu)不确定度和溯源性的參考物(wù)質(zhì)，其制備、定值、證書等環節符合ISO導則31、34、35等國(guó)際文(wén)件規定。
第三點要說明的是：在我們日常工(gōng)作(zuò)中(zhōng)，一般談到“标準物(wù)質(zhì)”我們習慣特指權威機構認可(kě)或者發布的參考物(wù)質(zhì)，例如國(guó)家一級标準物(wù)質(zhì)(GBW)和二級标準物(wù)質(zhì)（GBW(E)），還有(yǒu)藥監局發布的體(tǐ)外診斷試劑國(guó)家标準物(wù)質(zhì)。
第四點要補充的是：“參考品”、“标準品”，以及後面要談到的“校準品”、“質(zhì)控品”這些術語都不太規範，盡量少用(yòng)，在工(gōng)作(zuò)中(zhōng)要逐漸習慣用(yòng)“參考物(wù)質(zhì)”、“标準物(wù)質(zhì)”、“校準物(wù)”、“質(zhì)控物(wù)”，畢竟這個行業的進步需要我們每個從業者去推動。
2 校準物(wù)、校準品、定标品、定标液
這4個名(míng)詞實質(zhì)都是一回事，英文(wén)術語指向一個，即“calibrator”，其用(yòng)途都是校準體(tǐ)外診斷試劑或系統的。醫(yī)學(xué)檢驗大部分(fēn)項目都屬于生物(wù)測量，生物(wù)測量基本上為(wèi)相對測量，要有(yǒu)一個或者幾個已知濃度的校準物(wù)，用(yòng)IVD試劑在儀器上去測試，得到這些校準物(wù)的信号（例如吸光度、發光強度等），建立濃度值與信号值的關系，這就是校準曲線(xiàn)（又(yòu)稱定标曲線(xiàn)），這樣測試未知的臨床标本時，有(yǒu)了标本的信号值，就能(néng)用(yòng)校準曲線(xiàn)去推算标本的濃度值。可(kě)想而知，校準物(wù)的這個已知濃度值就非常重要，它直接決定了臨床标本測量值的正确與否。
按照級别和用(yòng)途，校準物(wù)又(yòu)分(fēn)為(wèi)産(chǎn)品校準物(wù)（product calibrator）和工(gōng)作(zuò)校準物(wù)（working calibrator）。
産(chǎn)品校準物(wù)
産(chǎn)品校準物(wù)是提供給用(yòng)戶，校準試劑用(yòng)的。
工(gōng)作(zuò)校準物(wù)
工(gōng)作(zuò)校準物(wù)又(yòu)被稱為(wèi)主校準品（master calibrator），或制造商(shāng)内部校準物(wù)，工(gōng)作(zuò)校準物(wù)在制造商(shāng)内部使用(yòng)，承擔着非常重要的作(zuò)用(yòng)，校準制造商(shāng)常設測量程序（standing measurement procedure, 制造商(shāng)常設測量程序可(kě)以簡單理(lǐ)解為(wèi)就是常規的檢測系統，但是維護和質(zhì)量控制更為(wèi)嚴格，不确定度更小(xiǎo)）,将較高級别的參考物(wù)質(zhì)的正确度傳遞給産(chǎn)品校準物(wù)。
3 質(zhì)控物(wù)、質(zhì)控品、對照品
質(zhì)控物(wù)和質(zhì)控品是一回事，對應英文(wén)術語“control material”，其定義是：被其制造商(shāng)預期用(yòng)于驗證體(tǐ)外診斷醫(yī)療器械性能(néng)特征的物(wù)質(zhì)、材料或物(wù)品。在IVD行業，很(hěn)少使用(yòng)對照品這個術語。從質(zhì)控物(wù)的定義可(kě)以看出，質(zhì)控物(wù)包含的範圍廣、種類多(duō)。
按照質(zhì)控物(wù)的用(yòng)途，可(kě)以将質(zhì)控物(wù)分(fēn)為(wèi)正确度質(zhì)控物(wù)、精(jīng)密度質(zhì)控物(wù)，當然也可(kě)以有(yǒu)線(xiàn)性質(zhì)控物(wù)、檢出限質(zhì)控物(wù)、幹擾評價用(yòng)質(zhì)控物(wù)；按照質(zhì)控物(wù)的使用(yòng)場景，可(kě)以分(fēn)為(wèi)室間質(zhì)評用(yòng)質(zhì)控物(wù)、室内質(zhì)控用(yòng)質(zhì)控物(wù)；按照質(zhì)控物(wù)有(yǒu)沒有(yǒu)給出标稱值，又(yòu)分(fēn)為(wèi)定值質(zhì)控物(wù)、非定值質(zhì)控物(wù)；從質(zhì)控物(wù)的提供者來分(fēn)，又(yòu)可(kě)分(fēn)為(wèi)試劑廠商(shāng)提供的質(zhì)控物(wù)、第三方質(zhì)控物(wù)。注意，以上各種分(fēn)類是基于不同的維度，在日常工(gōng)作(zuò)中(zhōng)會經常交叉，比如室内質(zhì)控用(yòng)質(zhì)控物(wù)一般是精(jīng)密度質(zhì)控物(wù)、非定值質(zhì)控物(wù)、第三方質(zhì)控物(wù)。
4 參考品與企業參考品
這一節再花(huā)點筆(bǐ)墨說說“參考品”。如前文(wén)所述，參考品的規範叫法應該是“參考物(wù)質(zhì)”，但在IVD行業，特别是注冊環節，習慣了叫“參考品”，例如中(zhōng)檢院定期發布的“注冊檢驗用(yòng)體(tǐ)外診斷試劑國(guó)家标準品和參考品目錄”。在體(tǐ)外診斷産(chǎn)品的行業标準、注冊技(jì )術審查指導原則中(zhōng)也會經常使用(yòng)“參考品”、“國(guó)家參考品”、“企業參考品”。行業标準裏對定性産(chǎn)品通常這樣規定：檢測國(guó)家參考品和/或經标化的企業參考品，應符合相應要求。注冊技(jì )術審查指導原則中(zhōng)通常也會有(yǒu)這樣一段話“對于已經有(yǒu)國(guó)家标準品的檢驗項目，在注冊檢驗時應采用(yòng)相應的國(guó)家标準品進行，對于目前尚無國(guó)家标準品的項目，生産(chǎn)企業應建立自己的參考品體(tǐ)系并提供相應的内部參考品”。
概括起來，注冊檢驗用(yòng)體(tǐ)外診斷試劑參考物(wù)質(zhì)分(fēn)為(wèi)以下幾個層級：國(guó)家标準品、國(guó)家參考品、企業參考品。國(guó)家标準品、國(guó)家參考品由中(zhōng)檢院發布，在沒有(yǒu)國(guó)家标準品、國(guó)家參考品的情況下，廠商(shāng)要建立自己的企業參考品，企業參考品的實質(zhì)就是質(zhì)控物(wù)，在産(chǎn)品的研發、注冊等環節，評價、确認或驗證産(chǎn)品各項性能(néng)。
最後，提醒大家，實際工(gōng)作(zuò)中(zhōng)，這些術語會被混用(yòng)，例如小(xiǎo)王說得“标準物(wù)質(zhì)”可(kě)能(néng)不是你理(lǐ)解的“有(yǒu)證标準物(wù)質(zhì)”。小(xiǎo)李說的“标準品”，可(kě)能(néng)隻是一個“質(zhì)控品”。因此我們隻有(yǒu)充分(fēn)理(lǐ)解這些參考物(wù)質(zhì)的類型以及承載的不同功能(néng)、不同應用(yòng)場景，才能(néng)了解小(xiǎo)王、小(xiǎo)李、小(xiǎo)張在說什麽，才能(néng)溝通到一塊兒，否則永遠(yuǎn)是各說各話。
【文(wén)章來源】水木(mù)濟衡 微信公(gōng)衆平台
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