近日，深藍醫(yī)療研發的細菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）通過國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局審核，獲批上市。此前，該試劑盒的冷藏儲存版已經獲得了注冊證，本次獲批的是更便于運輸、銷售和使用(yòng)的常溫儲存版。這也是深藍醫(yī)療繼單項/三聯/四聯細菌性陰道病檢測試劑盒（酶化學(xué)反應法）、陰道炎快速檢測試劑盒（多(duō)胺法）後，又(yòu)一獲批上市的婦科(kē)檢測整體(tǐ)解決方案代表性産(chǎn)品。

細菌性陰道病(Bacterial Vaginosis, BV)是一類生殖道正常菌群(主要為(wèi)乳酸杆菌)數量減少，厭氧菌群(加德(dé)納杆菌、類杆菌群等)過度增長(cháng)，陰道内微生态平衡失調導緻的臨床症候，是婦科(kē)臨床最常見的陰道感染。在陰道感染性疾病中(zhōng)，細菌性陰道病約占50%~60%。除了患者日常生活不便、不适外，細菌性陰道病容易誘發多(duō)種婦科(kē)與産(chǎn)科(kē)疾病，嚴重影響了女性身體(tǐ)與孕産(chǎn)健康。

該檢測試劑盒用(yòng)于檢測陰道分(fēn)泌物(wù)樣本中(zhōng)唾液酸酶活性，臨床上主要用(yòng)于細菌性陰道病的輔助診斷。唾液酸酶是BV檢測的特征性酶，健康婦女陰道中(zhōng)基本檢測不到唾液酸酶，隻有(yǒu)當陰道菌群失調、厭氧菌大量生産(chǎn)時，出現BV後才會産(chǎn)生大量的唾液酸酶，因此檢測唾液酸酶能(néng)夠判斷是否存在BV感染。

相較于目前臨床與實驗室主流的Amsel法和Nugent法，深藍醫(yī)療所采用(yòng)的BV甲酚藍法優勢顯著，以國(guó)際通用(yòng)的唾液酸酶二步法檢測原理(lǐ)為(wèi)基礎，顯色反應速度快、特異性強，檢測耗時短，檢測結果肉眼可(kě)見、對檢測者的技(jì )能(néng)經驗要求低，并有(yǒu)效降低了其他(tā)因素的幹擾。同時，經過多(duō)年來堅持不懈地研發改進，深藍醫(yī)療細菌性陰道病檢測試劑盒性能(néng)更加穩定，能(néng)夠在常溫下正常儲存，大大便利了産(chǎn)品的運輸與使用(yòng)，為(wèi)客戶“減負”。

婦科(kē)及産(chǎn)科(kē)檢測領域是深藍醫(yī)療布局多(duō)年的重要領域，已研發了包括陰道病檢測系列和胎膜早破檢測系列在内的多(duō)款産(chǎn)品，形成了多(duō)維度、全方位的解決方案。

未來，深藍醫(yī)療将不斷發揮在IVD領域深耕多(duō)年的技(jì )術、産(chǎn)品等多(duō)方面優勢，持續關注婦兒健康需求，豐富完善産(chǎn)品矩陣、拓寬延伸應用(yòng)場景，為(wèi)人類健康事業貢獻深藍力量。

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