11月11日-15日，作(zuò)為(wèi)IVD行業的重要參與者，深藍醫(yī)療順利通過了歐盟體(tǐ)外診斷醫(yī)療器械法規（IVDR）公(gōng)告機構Sertio Oy(公(gōng)告機構号:3018)的現場審核，标志(zhì)着深藍醫(yī)療在國(guó)際化發展進程中(zhōng)邁出了堅實且關鍵的一步。

在全球醫(yī)療市場一體(tǐ)化的大背景下，歐盟IVDR的實施對IVD産(chǎn)品進入歐盟市場提出了更為(wèi)嚴格和細緻的要求。此次審查涵蓋了企業生産(chǎn)管理(lǐ)、質(zhì)量控制、研發體(tǐ)系以及産(chǎn)品性能(néng)現場測試等多(duō)個核心維度。

審查期間，Sertio Oy的專業團隊深入深藍醫(yī)療的生産(chǎn)車(chē)間、研發中(zhōng)心和質(zhì)量檢測部門，他(tā)們對企業的生産(chǎn)流程進行了細緻入微的觀察，确保每一個環節都符合IVDR的高标準。在質(zhì)量控制方面，對質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件、質(zhì)量控制流程以及曆史質(zhì)量數據進行了全面審查，以驗證企業是否具(jù)備持續穩定生産(chǎn)高質(zhì)量IVD産(chǎn)品的能(néng)力。研發體(tǐ)系同樣是審查重點，包括研發投入、新(xīn)技(jì )術應用(yòng)、産(chǎn)品創新(xīn)路徑以及與法規要求的符合性等内容。

深藍醫(yī)療一直以來将質(zhì)量視為(wèi)企業的生命線(xiàn)，始終堅持嚴格遵循國(guó)際國(guó)内醫(yī)療器械法規要求，自IVDR發布以來，組織了專業團隊深入研究法規内容，并對企業的各項運營環節繼續進行全面梳理(lǐ)和優化。在生産(chǎn)管理(lǐ)上，引入了先進的生産(chǎn)管理(lǐ)系統，實現生産(chǎn)過程的精(jīng)細化和可(kě)追溯化；在質(zhì)量控制方面，加大了檢測設備的投入，同時強化人員培訓，提高質(zhì)量管控意識；研發團隊積極與國(guó)際前沿技(jì )術接軌，确保産(chǎn)品不僅滿足當前臨床需求，更具(jù)備面向未來的競争力。

經過緊張有(yǒu)序的一周時間的嚴格審查，Sertio Oy團隊對深藍醫(yī)療的表現給予了高度評價。深藍醫(yī)療在生産(chǎn)、質(zhì)量和研發等關鍵環節展現出的專業性和規範性，符合歐盟IVDR的嚴格要求。這一積極結果為(wèi)産(chǎn)品在歐盟市場的銷售和推廣打開了廣闊前景，同時也為(wèi)企業在全球其他(tā)地區(qū)的市場拓展積累了經驗。

此次成功接受審查，不僅是深藍醫(yī)療的一次重大突破，也為(wèi)國(guó)内IVD行業應對國(guó)際高标準審查提供了寶貴的經驗。它證明了隻要企業積極擁抱法規變化、持續優化自身運營體(tǐ)系，就能(néng)夠在國(guó)際市場競争中(zhōng)占據一席之地，為(wèi)全球醫(yī)療診斷事業貢獻更優質(zhì)的産(chǎn)品和服務(wù)。

本網站内所有(yǒu)資訊及素材僅供學(xué)習與科(kē)普。如圖片和素材版權擁有(yǒu)者發現自己作(zuò)品被侵權，請及時向深藍醫(yī)療提出權利通知，深藍醫(yī)療在收到相關通知後，24小(xiǎo)時内移除相關涉嫌侵權的内容。