聲明：本文(wén)轉載自IVD研究社

檢驗技(jì )術：高通量、精(jīng)準化、即時化

臨床檢驗技(jì )術，正朝着高通量、精(jīng)準化、即時化方向發展，核心創新(xīn)包括蛋白酶活性檢測、适配體(tǐ)測序、液體(tǐ)活檢及AI驅動分(fēn)析。未來趨勢将聚焦高危人群篩查、術中(zhōng)實時診斷、低成本傳染病監測，以及多(duō)組學(xué)數據整合，推動個性化醫(yī)療的全面落地。

1. 胰腺癌早期檢測技(jì )術突破

（1）俄勒岡健康與科(kē)學(xué)大學(xué)（OHSU）開發了基于蛋白酶活性的新(xīn)型檢測方法 PAC-MANN，用(yòng)于高風險人群（如糖尿病患者）的胰腺癌篩查。該技(jì )術通過磁性納米傳感器捕獲血液中(zhōng)的活性MMP蛋白酶家族成員，間接測量熒光信号。在回顧性驗證中(zhōng)，PAC-MANN對胰腺癌的敏感性達73%，特異性達98%，且與CA19-9聯用(yòng)後，I期癌症檢測敏感性提升至85%。其優勢在于無需複雜測序，成本低，适用(yòng)于高危人群的定期篩查。

2. 傳染病檢測與樣本采集創新(xīn)

（2）塔夫茨大學(xué)研發的圖案化幹燥血漿點卡優化了HIV病毒載量檢測的血液樣本采集。該設備通過三層膜結構（聚酯、聚砜、纖維素）高效分(fēn)離血漿，減少紅細胞幹擾，臨床試點中(zhōng)準确率達91%，優于傳統羅氏血漿卡（83%）。其疏水蠟層設計可(kě)控制血液流動方向，提升樣本一緻性，未來或擴展至脂質(zhì)檢測及家庭采樣。
（3）Atila Biosystems 推出 Biodome技(jì )術，通過疏水凝膠隔離PCR試劑，避免運輸污染，并支持高通量檢測。該技(jì )術在馬裏和尼日利亞的HPV篩查中(zhōng)實現每日千次檢測，靈敏度達95%，成本僅為(wèi)6美元/次，顯著降低中(zhōng)低收入國(guó)家的宮頸癌篩查門檻。

3. 術中(zhōng)分(fēn)子診斷提速

（4）紐約大學(xué)團隊開發的超快速液滴數字PCR（UR-ddPCR）将腦腫瘤手術中(zhōng)的分(fēn)子檢測時間縮短至15分(fēn)鍾。通過改進核酸提取（SwiftX試劑）、極端PCR（高濃度引物(wù)）及不鏽鋼管熱循環技(jì )術，該技(jì )術可(kě)在術中(zhōng)實時檢測IDH1和BRAF突變，輔助精(jīng)準切除腫瘤邊界，并計劃結合AI實現自動化。

4. 子痫前期與代謝(xiè)組學(xué)關聯

（5）巴西研究團隊利用(yòng)氫核磁共振波譜（1H NMR）分(fēn)析173名(míng)孕婦血液樣本，發現重度子痫前期患者的乙酸鹽、谷氨酰胺等11種代謝(xiè)物(wù)水平顯著升高，提示氮代謝(xiè)和尿素循環紊亂。此外，循環遊離DNA（cfDNA）分(fēn)析技(jì )術（PEARL框架）通過胎盤特異性序列預測子痫前期風險，準确率達85%，未來或整合至産(chǎn)前篩查流程。

5. 炎症與疾病監測技(jì )術

（6）凱斯西儲大學(xué)開發了基于活性氧（ROS）的炎症檢測方法，通過抗體(tǐ)識别與半胱氨酸結合的環氧酮十八烷酸（EKODE），實現組織特異性炎症标志(zhì)物(wù)檢測。該技(jì )術可(kě)區(qū)分(fēn)心髒病、阿爾茨海默病等炎症相關疾病，并有(yǒu)望推動藥物(wù)靶點發現。
（7）西奈山(shān)伊坎醫(yī)學(xué)院利用(yòng)可(kě)穿戴設備（如Apple Watch）持續監測炎症性腸病（IBD）患者的靜息心率、血氧及心率變異性，發現炎症發作(zuò)前7周生理(lǐ)指标異常，AI算法正用(yòng)于預測疾病活動期。

6. 癌症液體(tǐ)活檢與多(duō)組學(xué)整合

（8）牛津大學(xué)的 TriOx液體(tǐ)活檢結合TAPS全基因組DNA測序與機器學(xué)習，檢測結直腸癌、胰腺癌等6種早期癌症，靈敏度94.9%，特異性88.8%。其核心為(wèi)分(fēn)析循環腫瘤DNA（ctDNA）的甲基化及片段化特征，計劃在高危人群中(zhōng)進一步驗證。
（9）匹茲堡大學(xué)與ReligenDx合作(zuò)開發雙生物(wù)标志(zhì)物(wù)檢測（CA19-9/STRA），用(yòng)于胰腺癌篩查，敏感性提升至71%，假陽性率低于傳統CA19-9。CLIA實驗室正推進臨床驗證，目标覆蓋遺傳高風險人群。

7. 代謝(xiè)物(wù)檢測與測序技(jì )術革新(xīn)

（10）多(duō)倫多(duō)大學(xué)的smol-seq平台利用(yòng)DNA适配體(tǐ)結合代謝(xiè)物(wù)并釋放條形碼，通過測序實現糖類、激素等小(xiǎo)分(fēn)子的高通量檢測。其靈敏度媲美質(zhì)譜，但成本更低、速度更快，未來或擴展至千種代謝(xiè)物(wù)同步分(fēn)析，并整合機器學(xué)習優化适配體(tǐ)設計。

8. 新(xīn)生兒與全基因組篩查進展

（11）英國(guó)Genomics England 的“10萬基因組計劃”将全基因組測序（WGS）納入NHS常規臨床實踐，覆蓋癌症與罕見病。美國(guó) GUARDIAN研究對10萬新(xīn)生兒進行WGS輔助篩查，發現傳統方法漏診的遺傳病，但需平衡成本與倫理(lǐ)問題。
（12）Genomenon公(gōng)司通過AI整理(lǐ)2700萬變異數據庫，加速臨床基因組解讀，解決NGS數據的“生物(wù)信息學(xué)瓶頸”，已與2000家實驗室合作(zuò)。

9. 慢性腎病（CKD）數字化管理(lǐ)

（13）Carna Health 整合Nova Biomedical的便攜設備與AI分(fēn)析，實現肌酐、eGFR等指标的即時檢測（POCT），覆蓋醫(yī)院外場景。其平台結合區(qū)域化數據優化風險評估，目标解決全球90% CKD漏診問題。

10. 快速病原體(tǐ)與健康監測

（14）賓夕法尼亞州立大學(xué)開發便攜式無線(xiàn)設備，通過激光誘導石墨烯傳感器同步檢測SARS-CoV-2和維生素C，靈敏度提升2倍，結果15分(fēn)鍾傳輸至手機，成本低廉，适用(yòng)于家庭健康管理(lǐ)。

8大領域新(xīn)品獲批上市：多(duō)元化
IVD領域新(xīn)品頻出，聚焦精(jīng)準化、即時化、家庭化三大趨勢。癌症伴随診斷向超低表達靶标延伸（如HER2-ultralow），驅動個體(tǐ)化治療；感染性疾病檢測擴展多(duō)重PCR與耐藥性分(fēn)析，應對全球公(gōng)共衛生挑戰；家庭自檢與POCT 設備（如Impress采血器、Simpli-Collect STI）提升診斷可(kě)及性；AI與微流控技(jì )術賦能(néng)高靈敏度、低成本平台（如CubitDx），重塑資源有(yǒu)限地區(qū)醫(yī)療格局。

1. 呼吸道感染與POC檢測

（1）Visby Medical 的呼吸健康檢測獲FDA 510(k)及CLIA豁免，成為(wèi)首個基于RT-PCR的即時檢測（POCT），可(kě)在30分(fēn)鍾内檢測鼻拭子樣本中(zhōng)的SARS-CoV-2、流感A/B病毒RNA。該檢測适用(yòng)于資源有(yǒu)限的醫(yī)療場景（如遠(yuǎn)程診所），助力快速診斷與治療決策。此前，該産(chǎn)品于2022年12月獲FDA緊急使用(yòng)授權（EUA）。

（2）羅氏診斷推出Cobas Liat CT/NG/MG檢測，獲FDA 510(k)及CLIA豁免，可(kě)在20分(fēn)鍾内通過PCR同時檢測沙眼衣原體(tǐ)、淋病奈瑟菌和生殖支原體(tǐ)，适用(yòng)于社區(qū)醫(yī)療場景，減少抗生素濫用(yòng)并遏制性傳播感染（STI）傳播。
（3）Cepheid 的Xpert Xpress Cov-2/Flu/RSV Plus 和 Xpert Xpress CoV-2 Plus 檢測獲FDA批準，擴展至GeneXpert Xpress系統，支持鼻咽/前鼻拭子樣本中(zhōng)SARS-CoV-2、流感A/B及RSV的快速鑒别診斷。

2. 癌症診斷與伴随檢測

（4）羅氏診斷的Pathway Anti-HER2/neu (4B5)抗體(tǐ)檢測獲FDA批準作(zuò)為(wèi) Enhertu（曲妥珠單抗deruxtecan）的伴随診斷，用(yòng)于識别HER2-ultralow轉移性乳腺癌患者（表達水平低于HER2低狀态）。該檢測結合BenchMark IHC/ISH染色儀，标準化免疫組化流程，提升診斷準确性。
（5）OncoAssure 在美國(guó)推出實驗室開發的前列腺癌預後檢測，通過qPCR檢測FOXM1等4個驅動基因及2個參考基因，結合臨床數據生成分(fēn)子臨床風險評分(fēn)（MCRS），優化患者分(fēn)層。該檢測計劃通過DiaCarta合作(zuò)商(shāng)業化，并尋求FDA試劑盒版本批準。
（6）MRC Holland的SALSA MLPA乳腺癌/卵巢癌綜合征檢測獲CE-IVDR認證，基于多(duō)重連接依賴性探針擴增（MLPA）技(jì )術，檢測BRCA1/2基因拷貝數變異，覆蓋350餘種探針，成為(wèi)遺傳性癌症診斷的金标準。

3. 心血管與自身免疫疾病檢測

（7）雅培Alere NT-proBNP檢測獲FDA批準，用(yòng)于定量血清/血漿中(zhōng)N末端B型利鈉肽前體(tǐ)，輔助診斷新(xīn)發或惡化心力衰竭。該檢測集成于Alinity I系統，完善心髒病檢測菜單。
（8）AliveDx的MosaiQ AiPlex CTDplus多(duō)重檢測獲CE-IVDR認證，可(kě)同時檢測15種自身抗體(tǐ)（如抗dsDNA、Sm/RNP），用(yòng)于系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等全身性自身免疫性風濕病（SARD）診斷。該平台已累計5項CE-IVDR認證。
（9）Werfen的Aptiva抗磷脂綜合征（APS）試劑獲FDA 510(k)批準，半定量檢測抗心磷脂（aCL）和抗β2糖蛋白1（aβ2GP1）抗體(tǐ)，8小(xiǎo)時内可(kě)完成960個測試，提升自身免疫病診斷效率。

4. 感染性疾病與耐藥性檢測

（10）Revvity子公(gōng)司Euroimmun擴展真菌檢測菜單，推出EuroArray皮膚真菌病檢測（2024年更新(xīn)版），可(kě)檢測71種真菌（含耐藥菌株），并開發基于PCR的耳念珠菌及曲黴菌檢測，應對抗真菌耐藥性挑戰。
（11）Inflammatix的TriVerity膿毒症檢測獲FDA批準，通過RT-LAMP技(jì )術30分(fēn)鍾内測量宿主反應基因表達，區(qū)分(fēn)感染性與非感染性疾病，并評估病情進展風險。
（12）Liofilchem的頭孢比普藥敏檢測獲FDA批準，定量測定大腸杆菌、金黃色葡萄球菌等對頭孢比普的最低抑菌濃度（MIC），支持抗菌藥物(wù)合理(lǐ)使用(yòng)。

5. 家庭與專業采血設備

（13）LetsGetChecked的Impress采血裝(zhuāng)置獲FDA 510(k)許可(kě)，采用(yòng)真空技(jì )術采集微升級全血樣本，減少溶血風險，适用(yòng)于專業場景。該設備曾獲2024紅點設計獎，支持家庭及臨床POCT環境。
（14）雅培的Simpli-Collect STI檢測獲FDA批準，允許患者居家自采尿液/陰道拭子樣本，郵寄至實驗室檢測衣原體(tǐ)、淋病、滴蟲及生殖支原體(tǐ)，需醫(yī)生處方，擴展STI篩查可(kě)及性。

6. 創新(xīn)技(jì )術與平台開發

（15）Cubit Diagnostics 獲NIH 260萬美元RADx資助，開發 CubitDx多(duō)模式診斷平台，整合超快速PCR與微流控技(jì )術，15分(fēn)鍾内檢測COVID-19/流感A/B，靈敏度媲美實驗室檢測，成本低廉，未來可(kě)擴展至敗血症、性病等領域。
（16）AlterDiag與巴斯德(dé)研究所合作(zuò)開發傳染病快速檢測，利用(yòng)單域抗體(tǐ)提升靈敏度，首批項目聚焦WHO重點病原體(tǐ)，獲200萬歐元種子資金支持。
（17）Euroimmun參與UTI-Diag項目（歐盟資助470萬美元），開發尿路感染（UTI）分(fēn)診試紙、POCT儀器及數字平台，計劃2028年在非洲推廣，解決抗生素濫用(yòng)問題。

7. 生殖健康與妊娠監測

（18）羅氏診斷的Elecsys sFlt-1/PlGF比值檢測獲FDA 510(k)批準，通過測量血管生成标志(zhì)物(wù)（sFlt-1與PlGF）預測子痫前期風險，輔助住院孕婦分(fēn)層管理(lǐ)，降低早産(chǎn)及器官損傷風險。

 

融資活躍：超過8.66億元人民(mín)币
2月份，海外IVD行業呈現出強勁的融資勢頭，呈現“技(jì )術驅動、跨界融合、全球化”三大特征。融資主要用(yòng)于技(jì )術研發、平台優化、市場擴展、新(xīn)産(chǎn)品開發及人才招聘等方面。液體(tǐ)活檢、單細胞分(fēn)析、AI診斷與POCT是當前資本關注焦點。未來，随着監管審批推進（如FDA、CE-IVD）及新(xīn)興市場滲透，IVD技(jì )術有(yǒu)望在癌症早篩、傳染病防控與精(jīng)準醫(yī)療中(zhōng)發揮更大作(zuò)用(yòng)。2月融資事件共有(yǒu)12次，融資金額約為(wèi)1.186億美元（約8.66億元人民(mín)币）。

1.分(fēn)子診斷與液體(tǐ)活檢技(jì )術備受資本青睐

（1）Avitia 獲500萬加元種子輪融資，推進基于液體(tǐ)活檢的分(fēn)子檢測平台，旨在降低癌症複發監測的臨床成本與時間。其技(jì )術整合Illumina測序設備與AI分(fēn)析，已在子宮内膜癌和卵巢癌的早期複發預測中(zhōng)展現潛力。

（2）OXcan 完成1100萬美元A輪融資，專注于肺癌早期篩查的蛋白質(zhì)組學(xué)液體(tǐ)活檢。其專有(yǒu)技(jì )術通過質(zhì)譜儀結合機器學(xué)習模型（DEcancer），顯著提升I期癌症檢測靈敏度，計劃2025年在美國(guó)推出LDT檢測。

（3）Mirxes 獲4000萬美元融資，推動基于microRNA的胃癌篩查産(chǎn)品（GastroClear）在亞太市場的商(shāng)業化，并擴展至肺癌、肝癌等領域。

（4）Renovaro 通過1500萬美元股權融資及與BioSymetrics合并，加速AI平台在癌症檢測與藥物(wù)發現中(zhōng)的應用(yòng)。其技(jì )術結合多(duō)組學(xué)分(fēn)析和差異分(fēn)子診斷，覆蓋2600+生物(wù)标志(zhì)物(wù)，目标是在傳統方法前識别癌症。

（5）Dxcover 獲620萬美元支持其多(duō)組學(xué)光譜分(fēn)析（MOSA-Dx）平台，通過AI算法檢測實體(tǐ)瘤，計劃在美國(guó)納什維爾設立總部以推動商(shāng)業化。

2.單細胞與空間組學(xué)技(jì )術引領科(kē)研工(gōng)具(jù)創新(xīn)
（6）Atrandi Biosciences 完成2500萬美元A輪融資，由Lux Capital領投，推動半透性膠囊（SPC）技(jì )術在美國(guó)的擴張。該技(jì )術通過高通量單細胞封裝(zhuāng)，解決傳統微流體(tǐ)與微孔闆技(jì )術的局限性，支持多(duō)組學(xué)研究，已應用(yòng)于200多(duō)個全球實驗室。
（7）Stellaromics 在B輪融資8000萬美元，開發3D高分(fēn)辨率空間組學(xué)平台Pyxa，可(kě)分(fēn)析厚薄組織切片的亞細胞結構，計劃2025年商(shāng)業化，目标為(wèi)藥物(wù)開發與精(jīng)準醫(yī)療提供新(xīn)工(gōng)具(jù)。
（8）EnPlusOne Biosciences 獲1000萬美元融資，優化無模闆酶促RNA合成技(jì )術（ezRNA），加速siRNA與基因編輯向導RNA的生産(chǎn)，并與哈佛大學(xué)合作(zuò)開發免疫治療RNA。
（9）Latent Labs 以5000萬美元融資推出生成式AI蛋白質(zhì)設計平台，聯合DeepMind、Google等團隊，目标縮短藥物(wù)開發周期，已吸引Radical Ventures等頂級風投。

3.即時檢測（POCT）與低成本診斷技(jì )術快速崛起

（10）Kryptos Biotechnologies 獲Osang Healthcare追加200萬美元投資，開發20分(fēn)鍾快速qPCR檢測系統（Kuick），覆蓋性傳播疾病與呼吸道病原體(tǐ)，計劃提交FDA審批。

（11）Cubit Diagnostics 獲NIH 260萬美元資助，推進高靈敏度、低成本多(duō)模式診斷平台，整合超快速PCR與微流控技(jì )術，目标在15分(fēn)鍾内提供實驗室級結果，覆蓋COVID-19、流感及未來敗血症等場景。

（12）Gravity Diagnostics 獲500萬美元投資，擴展毒理(lǐ)學(xué)、藥物(wù)基因組學(xué)等檢測服務(wù)，通過增強實驗室能(néng)力覆蓋全美醫(yī)療機構。

（13）OSANG Healthcare 持續布局血糖與癌症診斷傳感器，計劃通過遠(yuǎn)程診斷系統實現“醫(yī)療設備家電(diàn)化”，産(chǎn)品已出口110多(duō)個國(guó)家。

 

4.跨界合作(zuò)加速臨床轉化

（14）Renovaro與BioSymetrics合并，整合後者AI驅動的Elion平台，增強生物(wù)标志(zhì)物(wù)數據庫與藥物(wù)發現效率，目标2025年完成交易。

（15）Ginkgo Bioworks聯合TGen等獲歐盟2400萬歐元資助，開發基于CRISPR與NGS的POC呼吸道病原體(tǐ)檢測（RANGER），計劃2025年實現6小(xiǎo)時周轉的自動化設備。

（16）Oncocyte 通過2910萬美元股權融資推進移植監測檢測（VitaGraft Kidney）的FDA審批，該檢測基于ddPCR技(jì )術，已獲美國(guó)醫(yī)保覆蓋。

（17）Oxford Cancer Analytics 與全球肺癌篩查項目合作(zuò)，驗證其蛋白質(zhì)組學(xué)檢測的臨床效用(yòng)，同時布局CLIA實驗室與FDA申報。

5.區(qū)域市場擴張與全球化布局
（18）北美：美國(guó)仍是融資與技(jì )術創新(xīn)中(zhōng)心，波士頓、舊金山(shān)等地聚集多(duō)家單細胞與AI診斷企業（如Atrandi、Stellaromics）。
（19）亞太：新(xīn)加坡的Mirxes、中(zhōng)國(guó)的OXcan及韓國(guó)的OSANG Healthcare加速布局癌症早篩，瞄準高發疾病市場。

（20）歐洲：歐盟通過EU4Health計劃支持POC技(jì )術開發，英國(guó)Dxcover與立陶宛Atrandi積極拓展美國(guó)與亞洲市場。

并購(gòu)整合：超800億人民(mín)币
另外，IVD行業并購(gòu)整合活動頻繁，衆多(duō)企業通過收購(gòu)、分(fēn)拆等方式優化資源配置，在技(jì )術互補、市場拓展、産(chǎn)品線(xiàn)豐富、行業整合等方面的積極趨勢，增強自身競争力，拓展業務(wù)領域。總計并購(gòu)事件11次，其中(zhōng)9次披露了具(jù)體(tǐ)的并購(gòu)金額，總金額約為(wèi)110.4億美元（約806億元人民(mín)币）。

1.技(jì )術互補與市場拓展

（1）賽默飛世爾收購(gòu)Solventum：賽默飛世爾以約41億美元現金收購(gòu)Solventum的純化與過濾業務(wù)，該業務(wù)是生物(wù)制品生産(chǎn)以及醫(yī)療技(jì )術和工(gōng)業應用(yòng)中(zhōng)使用(yòng)的純化和過濾技(jì )術的領先供應商(shāng)。此次收購(gòu)與賽默飛世爾現有(yǒu)的生物(wù)生産(chǎn)産(chǎn)品組合高度互補，有(yǒu)助于該公(gōng)司在過濾類别中(zhōng)處于更有(yǒu)利的地位，增強其在上遊和下遊生物(wù)工(gōng)藝工(gōng)作(zuò)流程中(zhōng)的能(néng)力。
（2）徕卡顯微系統公(gōng)司收購(gòu)ATTO-TEC：徕卡顯微系統公(gōng)司收購(gòu)了熒光染料和試劑供應商(shāng)ATTO-TEC，通過整合ATTO-TEC的高質(zhì)量熒光染料和試劑，加強了徕卡的顯微鏡成像工(gōng)作(zuò)流程，研究人員将受益于優化的檢測和染料開發，從而改善癌症研究等領域的重度3D成像。
（3）Bio-Rad收購(gòu)Stilla Technologies：以2.25億美元現金，5千萬美元裏程碑付款收購(gòu)。旨在補充Bio-Rad現有(yǒu)的數字PCR産(chǎn)品組合并加速下一代數字PCR解決方案的開發。Stilla的下一代數字PCR解決方案将成為(wèi)Bio-Rad一流的數字PCR産(chǎn)品組合的引人注目的補充，支持其戰略，進一步将業務(wù)擴展到應用(yòng)研究和臨床診斷領域。
2.業務(wù)分(fēn)拆與戰略調整
（4）BD宣布将從其生物(wù)科(kē)學(xué)和診斷部門拆分(fēn)：BD表示，它将把生物(wù)科(kē)學(xué)和診斷部門從其醫(yī)療技(jì )術業務(wù)中(zhōng)分(fēn)離出來，但分(fēn)離的形式仍有(yǒu)待決定。首席執行官Tom Polen在财報電(diàn)話會議上表示，該公(gōng)司還将“加倍努力”，通過合并并購(gòu)将其投資組合轉移到高增長(cháng)領域。
（5）費森尤斯醫(yī)療公(gōng)司出售實驗室資産(chǎn)給Quest Diagnostics：收購(gòu)預計将于2025年下半年完成，但受影響服務(wù)的過渡期預計将延長(cháng)至2026年初。此次收購(gòu)為(wèi)Quest提供了測試透析用(yòng)水質(zhì)量的新(xīn)能(néng)力，費森尤斯希望提高運營效率，并利用(yòng)Quest的慢性腎病和移植服務(wù)以及Quest的美國(guó)實驗室網絡。

3.産(chǎn)品線(xiàn)豐富與技(jì )術增強
（6）生物(wù)梅裏埃收購(gòu)SpinChip Diagnostics：以1.38億歐元（1.408億美元）收購(gòu)。SpinChip開發了一種診斷平台，該平台使用(yòng)轉盤式和小(xiǎo)型台式分(fēn)析儀，可(kě)在10分(fēn)鍾内從全血樣品中(zhōng)提供結果。此次收購(gòu)将加強生物(wù)梅裏埃的POCT産(chǎn)品組合，作(zuò)為(wèi)其去年4月宣布的五年戰略計劃的一部分(fēn)。
（7）Medix Biochemica收購(gòu)CANDOR Bioscience：此次收購(gòu)加強了Medix Biochemica在體(tǐ)外診斷（IVD）關鍵原材料方面的産(chǎn)品組合，并增強了其支持全球免疫檢測開發商(shāng)的能(néng)力。
（8）Takara Bio USA收購(gòu)Curio Bioscience：此次收購(gòu)将擴展Takara Bio NGS解決方案的功能(néng)，并讓客戶更深入地了解組織空間組織和分(fēn)子組成。
4.行業整合與協同效應

（9）Tempus AI收購(gòu)Ambry Genetics：Tempus AI從另類投資管理(lǐ)公(gōng)司Ares Management額外籌集了3億美元的增量債務(wù)融資。Ambry是遺傳性癌症篩查的領導者，此次收購(gòu)将為(wèi)Tempus提供更大的遺傳性癌症風險檢測能(néng)力，并補充其利用(yòng)數據推進臨床和科(kē)學(xué)創新(xīn)的戰略。

（10）Quanterix收購(gòu)Akoya Biosciences：宣布了一項最終合并協議，Quanterix将以全股票交易方式收購(gòu)Akoya。此次收購(gòu)将創建第一個基于血液和組織的蛋白質(zhì)生物(wù)标志(zhì)物(wù)的超靈敏檢測集成解決方案，将Akoya的組織空間生物(wù)學(xué)能(néng)力與Quanterix用(yòng)于超靈敏檢測血液中(zhōng)生物(wù)标志(zhì)物(wù)的先進工(gōng)具(jù)相結合。

重點賽道：病理(lǐ)、AD、測序
一，病理(lǐ)診斷
IVD病理(lǐ)診斷市場正經曆“AI化、平台化、精(jīng)準化”轉型。盡管高成本與流程慣性仍是主要挑戰，但技(jì )術突破（如基礎模型、多(duō)器官檢測）與監管支持（FDA認證）為(wèi)行業注入動力。未來，通過跨領域合作(zuò)（企業-學(xué)術-技(jì )術供應商(shāng)）與臨床價值驗證，數字病理(lǐ)學(xué)有(yǒu)望在癌症診療、藥物(wù)開發及全球健康管理(lǐ)中(zhōng)發揮更核心作(zuò)用(yòng)。
總體(tǐ)來看，有(yǒu)三個方面特征。（1）技(jì )術普惠化：AI工(gōng)具(jù)逐步标準化（如Paige與PathPresenter等平台集成），降低使用(yòng)門檻，加速多(duō)場景滲透。（2）政策支持：歐盟通過EU4Health等計劃資助數字病理(lǐ)研發（如梅奧的RANGER項目），FDA加快AI病理(lǐ)産(chǎn)品審批（如Epredia）。（3）新(xīn)興市場布局：亞太地區(qū)（如日本NEC、新(xīn)加坡Mirxes）加大癌症早篩投入，結合本地化病理(lǐ)數據開發定制化AI模型。

（一）AI驅動的數字病理(lǐ)學(xué)技(jì )術加速創新(xīn)

1. 癌症檢測與精(jīng)準醫(yī)療

l NEC與Biomy合作(zuò)開發AI數字病理(lǐ)平台DeepPathFinder™，通過分(fēn)析H&E染色圖像檢測免疫細胞并量化預後特征，旨在發現新(xīn)生物(wù)标志(zhì)物(wù)，支持癌症精(jīng)準治療。

l Paige擴展其AI檢測工(gōng)具(jù)“PanCancer Detect”，覆蓋40+器官與罕見癌症變體(tǐ)，基于300萬張病理(lǐ)圖像訓練的Virchow V2模型顯著提升檢測靈敏度，已在臨床研究中(zhōng)驗證其診斷一緻性。

l Aiosyn推出AI質(zhì)量控制工(gōng)具(jù)AiosynQC，新(xīn)增白平衡檢測功能(néng)，優化數字病理(lǐ)圖像準确性，減少人工(gōng)校準需求，提升診斷可(kě)靠性。

2. 基礎模型與數據整合

l 梅奧診所聯合Nvidia、Aignostics構建基于2000萬張病理(lǐ)圖像的基礎模型Atlas，支持開發AI算法用(yòng)于癌症檢測與罕見病研究，目标加速藥物(wù)發現與診斷工(gōng)具(jù)開發。

l PathAI與Discovery Life Sciences合作(zuò)部署AI病理(lǐ)解決方案，自動化病理(lǐ)評估流程并提供定量組織分(fēn)析，助力生物(wù)制藥企業加速生物(wù)标志(zhì)物(wù)發現。

（二）企業合作(zuò)與技(jì )術整合成主流

1. 平台化與生态構建

l Myriad Genetics與Lumea通過BxLink平台整合Prolaris前列腺癌和MyRisk遺傳性癌症檢測，實現電(diàn)子化訂購(gòu)與結果追蹤，縮短診斷周期至10天。

l 徕卡顯微系統收購(gòu)熒光染料供應商(shāng)ATTO-TEC，整合其高性能(néng)熒光标記技(jì )術，優化顯微鏡成像流程，支持癌症研究中(zhōng)的3D成像與AI分(fēn)析。

2. 監管與商(shāng)業化突破

l Epredia的E1000 Dx數字病理(lǐ)系統獲FDA 510(k)認證，成為(wèi)首個獲批的臨床級全玻片成像方案，日處理(lǐ)量達1500樣本，支持癌症診斷标準化與高效化。

l Lumea與Caris Life Sciences合作(zuò)推進泌尿腫瘤分(fēn)子分(fēn)析，進一步擴展數字病理(lǐ)平台在臨床中(zhōng)的應用(yòng)場景。

（三）市場挑戰與采用(yòng)瓶頸

1. 高成本與投資門檻

l 徕博科(kē)報告顯示，僅33%的實驗室實施數字病理(lǐ)計劃，初始設備與數據存儲成本（數十萬至數百萬美元）是主要障礙，COVID-19後資金短缺加劇了中(zhōng)小(xiǎo)機構的采用(yòng)難度。培訓需求：實驗室需投入額外資源培訓人員使用(yòng)AI工(gōng)具(jù)，進一步推高總成本。

2. 技(jì )術與流程慣性

l 現有(yǒu)病理(lǐ)工(gōng)作(zuò)流程成熟，部分(fēn)實驗室對AI技(jì )術的價值認知不足，尤其在提升效率與診斷一緻性方面缺乏緊迫性。

l 梅奧診所指出，需通過實際案例（如AI減少誤診率）證明技(jì )術優勢，才能(néng)推動廣泛采納。

二，AD診斷賽道
AD診斷市場正經曆“血液化、精(jīng)準化、全球化”轉型，非侵入性檢測（血液、腦脊液）逐步替代傳統影像學(xué)，超高靈敏度平台（Simoa、NULISA）與多(duō)組學(xué)數據（ADatlas）成為(wèi)創新(xīn)核心。盡管技(jì )術驗證與成本挑戰仍存，但監管加速（FDA/MHRA優先審批）與跨界合作(zuò)（學(xué)界-企業-基金會）為(wèi)市場注入動能(néng)。未來，伴随早期機制突破與治療藥物(wù)上市，AD診斷将向篩查、分(fēn)型及療效監測全鏈條延伸，重塑神經退行性疾病管理(lǐ)範式。

l 技(jì )術驗證與标準化：血液标志(zhì)物(wù)需進一步驗證臨床一緻性（如C2N與PET對比研究），并建立全球統一檢測标準。

l 成本與可(kě)及性：PET掃描設備昂貴（英國(guó)數量僅為(wèi)美國(guó)1/10），血液檢測的普及依賴醫(yī)保覆蓋與基層實驗室能(néng)力建設。

l 早期幹預機遇：針對應激顆粒、RNA編輯等早期機制的研究（如亞利桑那模型）或催生預防性療法，推動診斷關口前移。

（一）血液生物(wù)标志(zhì)物(wù)檢測技(jì )術加速落地

1. 非侵入性替代方案崛起

l C2N Diagnostics的PrecivityAD2血液檢測獲英國(guó)MHRA批準，成為(wèi)全球首個獲批的AD體(tǐ)外診斷血液測試，通過檢測血漿Aβ42/Aβ40及p-tau217/N-p-tau217比值評估澱粉樣蛋白病理(lǐ)，成本僅為(wèi)PET掃描的1/10，計劃擴展至歐洲、中(zhōng)東等市場。

l Beckman Coulter（Danaher子公(gōng)司）的Access p-Tau217/β-澱粉樣蛋白1-42血漿比值檢測獲FDA突破性設備認定，結合Fujirebio合作(zuò)開發的免疫測定法，為(wèi)AD診斷提供高靈敏度血液檢測工(gōng)具(jù)。

2. 超高靈敏度平台創新(xīn)

l Alamar Biosciences獲ADDF 1000萬美元投資（曆史最大單筆(bǐ)），其NULISA平台基于鄰位連接測定（PLA）技(jì )術，可(kě)實現阿托摩爾級蛋白質(zhì)檢測，計劃開發首個AD血液多(duō)标志(zhì)物(wù)面闆，推動精(jīng)準分(fēn)型與治療監測。

l Quanterix的Simoa平台通過單分(fēn)子檢測突破傳統靈敏度極限，2025年将推出Simoa1多(duō)重檢測系統，聚焦神經炎症與腫瘤學(xué)應用(yòng)，并加速全球診斷網絡布局（新(xīn)增10個合作(zuò)夥伴）。

（二）基礎研究與技(jì )術整合推動機制探索

1. 多(duō)組學(xué)與分(fēn)子機制突破

l 印第安(ān)納大學(xué)與德(dé)克薩斯A&M大學(xué)基于1460例腦樣本的RNA測序數據，發現AD患者中(zhōng)25,351個非編碼RNA（ncRNA）及53,763個轉錄後修飾（PTM）異常，建立ADatlas數據庫支持全球研究。

l 亞利桑那州立大學(xué)提出AD統一模型，揭示細胞核-細胞質(zhì)運輸系統故障及慢性應激顆粒（捕獲必需分(fēn)子）是AD早期關鍵驅動因素，為(wèi)幹預靶點提供新(xīn)方向。

2. AI與數據平台賦能(néng)

l Quanterix收購(gòu)Akoya Biosciences，整合空間蛋白質(zhì)組學(xué)與超敏檢測技(jì )術，開發組織-血液聯合生物(wù)标志(zhì)物(wù)試劑盒，加速AD治療療效監測。

l 羅氏的β澱粉樣蛋白、總Tau及磷酸化Tau-181腦脊液檢測試劑盒進入中(zhōng)國(guó)藥監局優先審批通道，填補國(guó)内同類産(chǎn)品空白，助力臨床急需診斷工(gōng)具(jù)落地。

（三）合作(zuò)與資金投入加速商(shāng)業化

1. 跨機構合作(zuò)與資金注入

l C2N Diagnostics獲Michael J Fox基金會150萬美元贈款，聯合研究AD與帕金森病、路易體(tǐ)癡呆的α-突觸核蛋白關聯，擴展PrecivityAD2在神經退行性疾病中(zhōng)的應用(yòng)場景。

l ADDF診斷加速器累計投入超3.6億美元，支持全球760+項目，推動首個AD血液檢測（PrecivityAD®）及PET示蹤劑（Amyvid®）商(shāng)業化，持續布局早期檢測工(gōng)具(jù)。

2. 全球化市場布局

l Quanterix計劃通過Lucent Diagnostics實驗室開發五聯生物(wù)标志(zhì)物(wù)檢測，将診斷中(zhōng)間區(qū)誤差從30%降至10%，并與PET/腦脊液檢測對标，目标實現AD檢測常态化（如膽固醇檢測）。

l 羅氏與C2N通過優先審批及海外合作(zuò)（如Unilabs），加速AD診斷工(gōng)具(jù)在新(xīn)興市場的滲透，應對老齡化帶來的醫(yī)療負擔。

三，測序賽道
納米孔與擴增技(jì )術挑戰傳統短讀長(cháng)霸權，高通量、長(cháng)讀長(cháng)與多(duō)組學(xué)整合成為(wèi)核心趨勢，中(zhōng)通量設備填補靈活需求缺口，地緣政策重塑市場格局。（1）技(jì )術标準化：長(cháng)讀長(cháng)測序（如SBX、Oxford Nanopore）需進一步驗證臨床一緻性，短讀長(cháng)技(jì )術（Illumina）仍主導大規模應用(yòng)。（2）成本與可(kě)及性：中(zhōng)通量設備（DNBSeq-T1+）簡化工(gōng)作(zuò)流程，但市場滲透依賴性價比與本地化服務(wù)能(néng)力。（3）多(duō)組學(xué)整合：原位測序（Element）、空間轉錄組學(xué)（Illumina）與蛋白質(zhì)檢測（Quanterix）融合，推動精(jīng)準醫(yī)學(xué)向細胞級分(fēn)辨率邁進。

（一）技(jì )術突破與新(xīn)産(chǎn)品發布

1. 高通量單細胞測序

l Parse Biosciences 推出 Evercode WT Penta 試劑盒，單次運行可(kě)分(fēn)析500萬個細胞和384個樣本，突破單細胞測序通量極限，助力稀有(yǒu)細胞類型識别與大規模藥物(wù)篩選。

l Illumina 與 Broad Clinical Labs 合作(zuò)啓動 50億細胞圖譜計劃，利用(yòng)NovaSeq X Plus平台加速疾病建模與藥物(wù)開發。

2. 納米孔與擴增測序技(jì )術

l 羅氏計劃2026年推出 SBX納米孔測序平台，基于Xpandomer分(fēn)子擴增技(jì )術，實現高精(jīng)度（SNV準确率>99.8%）、超高通量（1小(xiǎo)時完成7個全基因組測序）及靈活讀長(cháng)（50bp-1000bp），早期合作(zuò)者包括Hartwig醫(yī)學(xué)基金會和Broad研究所。

l Oxford Nanopore 2024年收入增長(cháng)8%（核心業務(wù)增長(cháng)20%），PromethIon産(chǎn)品線(xiàn)收入增長(cháng)31%，但受阿聯酋基因組計劃收入下滑拖累。

3. 多(duō)組學(xué)與便攜化設備

l Element Biosciences 發布 Aviti24 多(duō)組學(xué)平台路線(xiàn)圖，新(xīn)增原位RNA測序（DiSS技(jì )術）與FFPE組織兼容功能(néng)，目标應用(yòng)于免疫腫瘤學(xué)與神經科(kē)學(xué)研究。

l Complete Genomics 推出 DNBSeq-T1+中(zhōng)通量測序儀，支持24小(xiǎo)時内完成雙端150bp測序，數據成本低至2.5美元/Gb，對标Illumina NovaSeq性能(néng)。

（二）市場競争與地緣政治影響

1. 企業表現分(fēn)化

l Pacific Biosciences 2024年收入下降23%，第四季度儀器收入銳減56%，但Vega台式測序儀出貨量逐步提升，臨床戰略持續推進。

l Oxford Nanopore 在工(gōng)業應用(yòng)（收入增長(cháng)42%）與生物(wù)制藥（增長(cháng)18%）領域表現強勁，但淨虧損仍達1.46億英鎊，依賴研發投入驅動創新(xīn)。

2. 地緣政治風險加劇

l 中(zhōng)國(guó)将 Illumina 列入不可(kě)靠實體(tǐ)清單，禁止其基因測序儀對華出口，為(wèi)本土企業（如華大智造）創造市場機遇。

l Complete Genomics 憑借DNBSeq-T1+與E25 Flash便攜測序儀，加速搶占中(zhōng)通量市場，同時面臨技(jì )術驗證與地緣政策雙重挑戰。

（三）合作(zuò)與生态構建

1. 産(chǎn)學(xué)研聯動

l Avestagenome項目與 TIGS 合作(zuò)，利用(yòng)印度帕西社區(qū)4700份樣本研究罕見病遺傳學(xué)，探索mRNA療法與基因治療潛力。

l 羅氏通過 SBX平台構建開放測序生态系統，兼顧科(kē)研與臨床需求，計劃與檢測試劑盒整合形成端到端解決方案。

2. 技(jì )術互補性合作(zuò)

l Quanterix 收購(gòu) Akoya Biosciences，整合空間蛋白質(zhì)組學(xué)與超敏Simoa檢測技(jì )術，開發腫瘤監測工(gōng)具(jù)。

l Element Biosciences 與 TGen 合作(zuò)優化Aviti24平台，支持複雜樣本（如FFPE）分(fēn)析，拓展制藥應用(yòng)場景。

複合型、跨行業經驗高管獲提拔一号位
IVD行業高管變動呈現“區(qū)域化、商(shāng)業化、技(jì )術化”三大主線(xiàn)。新(xīn)任領導者多(duō)具(jù)備跨行業經驗，推動企業從産(chǎn)品開發向市場滲透、從單一診斷向多(duō)技(jì )術融合的跨越。（1）區(qū)域深耕：佳能(néng)醫(yī)療、雅培中(zhōng)國(guó)的人事變動凸顯跨國(guó)企業對中(zhōng)國(guó)市場的長(cháng)期投入，結合本地化策略應對醫(yī)療需求升級。（2）商(shāng)業化驅動：Cofactor Genomics、NeoGenomics的高管調整反映企業從技(jì )術研發向規模化商(shāng)業落地的轉型需求。（3）技(jì )術整合：LGC與Sapio Sciences的任命表明，AI與多(duō)組學(xué)技(jì )術正成為(wèi)IVD行業創新(xīn)核心，高管背景多(duō)聚焦跨領域資源整合能(néng)力。

一、跨國(guó)企業強化區(qū)域市場領導力

1. 佳能(néng)醫(yī)療（Canon Medical）

l Wataru Taguchi（原全球執行副總裁）被任命為(wèi)中(zhōng)國(guó)總代表，負責戰略規劃與業務(wù)整合，憑借其全球運營經驗推動中(zhōng)國(guó)市場的持續增長(cháng)。

l Katsuya Takao（擁有(yǒu)34年公(gōng)司經驗）出任中(zhōng)國(guó)區(qū)總裁兼CEO，專注營銷與服務(wù)擴展，其跨文(wén)化背景将助力佳能(néng)醫(yī)療深化本土化布局。他(tā)在Canon Medical有(yǒu)34年經驗，曾在日本、新(xīn)加坡和荷蘭擔任高級職務(wù)。

l 背景：此次人事調整正值佳能(néng)醫(yī)療在華運營50周年，旨在提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與可(kě)及性，支持中(zhōng)國(guó)醫(yī)療健康領域快速發展。

2. 雅培中(zhōng)國(guó)（Abbott）

l Fanny Chen（陳迎）（核心診斷總裁）宣布退休，其在雅培任職23年，曾主導供應鏈優化與戰略關系管理(lǐ)。

l Tan Paul（譚敏傑）接任全球副總裁兼中(zhōng)國(guó)核心診斷總裁，他(tā)于2014年加入雅培集團，此前擔任雅培心血管業務(wù)部門副總裁、大中(zhōng)華區(qū)總經理(lǐ)等職。

二、企業戰略轉型與商(shāng)業化加速

1. Cofactor Genomics

l Chris Parker（前Adela首席商(shāng)務(wù)官）接任CEO，創始人Jarret Glasscock轉任總裁兼CTO。Parker曾領導Exact Sciences業務(wù)開發，此次調整旨在加速商(shāng)業化進程，擴大免疫治療伴随診斷産(chǎn)品（OncoPrism）的市場覆蓋，該檢測已獲美國(guó)醫(yī)保覆蓋。

2. NeoGenomics

l Chris Smith（CEO）将于2025年4月退休，其任期内公(gōng)司實現連續8個季度兩位數收入增長(cháng)，并扭虧為(wèi)盈（2024年EBITDA預期達3700-4000萬美元）。

l Tony Zook（前阿斯利康全球商(shāng)業負責人）接任CEO，其商(shāng)業化經驗或推動腫瘤檢測業務(wù)的全球擴張，特别是生物(wù)制劑與精(jīng)準醫(yī)療領域。

三、财務(wù)與技(jì )術高管任命聚焦創新(xīn)與合規

1. BD（碧迪醫(yī)療）

l Pamela Spikner（前R1 RCM首席會計官）被任命為(wèi)首席會計官兼财務(wù)總監，負責财務(wù)報告與合規，其醫(yī)療行業審計背景将強化BD的财務(wù)戰略與運營效率。她此前在R1 RCM, Inc.擔任首席會計官，在Exelon Corporation有(yǒu)12年會計領導職務(wù)經驗。

2. LGC集團

l Joydeep Goswami（Illumina前CFO、首席戰略官、企業發展官）出任CEO，其賽默飛世爾16年經驗（領導NGS與腫瘤部門）及并購(gòu)專長(cháng)，或推動LGC在生命科(kē)學(xué)工(gōng)具(jù)領域的技(jì )術整合與市場拓展。

3. Sapio Sciences

l Mike Hampton（前IDBS高管）擔任首席商(shāng)務(wù)官，主導全球商(shāng)業戰略和運營，其實驗室信息學(xué)背景将加速AI驅動的藥物(wù)發現平台應用(yòng)。他(tā)此前在IDBS有(yǒu)超過二十年的經驗。

l Rob Brown晉升為(wèi)科(kē)學(xué)辦(bàn)公(gōng)室全球副總裁，負責開發AI解決方案，優化生物(wù)制藥研發與診斷工(gōng)作(zuò)流程。

 

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