【産(chǎn)品名(míng)稱】

通用(yòng)名(míng)稱:細菌性陰道病三聯檢測試劑盒(酶化學(xué)反應法)

英文(wén)名(míng)稱:Three-indicator Testing Kit for Bacterial Vaginosis

【包裝(zhuāng)規格】10人份/盒;20人份/盒:30人份/盒:50人份/盒:100人份/盒

【預期用(yòng)途】适用(yòng)于婦科(kē)陰道分(fēn)泌物(wù)的細菌感染的快速篩查，包括唾液酸酶、白細胞酯酶、過氧化氫的定性檢測。

【檢測原理(lǐ)】

1.唾液酸酶檢測原理(lǐ):唾液酸酶能(néng)使特異性底物(wù)反應，在相應顯色劑作(zuò)用(yòng)下呈現特異顔色變化，顔色深淺與唾液酸酶活性濃度成正比:

2.白細胞酯酶檢測原理(lǐ):白細胞酯酶能(néng)水解特異性底物(wù)，當樣本中(zhōng)含有(yǒu)此酶時，會發生生化反應呈藍色，藍色深淺與白細胞酯酶活性濃度成正比:

3.過氧化氫檢測原理(lǐ):過氧化氫經過過氧化物(wù)酶催化，在反應底物(wù)作(zuò)用(yòng)下呈藍色，藍色深淺與過氧化氫濃度成正比。

【主要組分(fēn)】該産(chǎn)品由BV檢測卡(分(fēn)别包被5-溴-4-氯-3-吲哚-神經氨酸、亞硝基鐵氰化鈉、5-溴-4氯-3-吲哚-乙酸酯、辣根過氧化物(wù)酶)、樣本管、滴管、樣本稀釋液(氯化鈉溶液)，唾液酸酶顯色液(固紫B鹽溶液)、過氧化氫顯色液(四甲基聯苯胺溶液)組成。不同批号本産(chǎn)品中(zhōng)各組分(fēn)不可(kě)以互換。

【儲存條件及有(yǒu)效期】産(chǎn)品儲存條件為(wèi)2-8℃，産(chǎn)品有(yǒu)效期為(wèi)一年

【樣本要求】

樣本為(wèi)陰道後穹窿或陰道後位的分(fēn)泌物(wù)，可(kě)用(yòng)無菌拭子或無菌棉簽采取陰道分(fēn)泌物(wù)，拭子或棉簽于陰道後位或後穹窿處旋轉10~20秒(miǎo)，以能(néng)清晰看到分(fēn)泌物(wù)附着為(wèi)準，所采樣本應立即使用(yòng)

【檢驗方法】

1.取出裝(zhuāng)有(yǒu)檢測卡的鋁箔袋及樣本稀釋液等試劑放置室溫30分(fēn)鍾，使其恢複室溫。

2.樣本采集:插入窺陰器，長(cháng)棉拭子從陰道側壁或後穹廖處盡可(kě)能(néng)多(duō)采集分(fēn)泌物(wù)，立即送檢;

3.樣本處理(lǐ):取一樣本管，将分(fēn)泌物(wù)拭子置于該管中(zhōng)，滴加樣本稀釋液8-10滴。充分(fēn)涮洗後用(yòng)于指輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體(tǐ)流回試管，棄拭子，得到樣本液，立即檢測或蓋緊置冰箱短時間冷藏:

4.從包裝(zhuāng)袋中(zhōng)取出檢測卡，輕輕揭掉闆貼，用(yòng)吸管吸取樣本液，在檢測卡的三個孔中(zhōng)每孔滴加1滴樣本液，之後在過氧化氫反應孔滴加1滴過氧化氫顯色液，在唾液酸酶反應孔中(zhōng)滴加1滴唾液酸酶顯色液，置37℃溫育10分(fēn)鍾。

【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

1.唾液酸酶:根據文(wén)獻資料及已獲注冊産(chǎn)品對照試驗确定唾液酸酶<7U/ml。非細菌性陰道病(BV)正常育齡婦女定性試驗為(wèi)陰性。

2.白細胞酯酶:根據文(wén)獻資料及已獲注冊産(chǎn)品對照試驗确定自細胞酯醇<10U/ml。非BV正常有(yǒu)齡婦女定性試驗為(wèi)陰性。

3.過氧化氫:根據文(wén)獻資料及已獲注冊産(chǎn)品對照試驗确定過氧化氫≥2μmol/L。非BV正常育齡婦女定性試驗為(wèi)陰性。

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