【産(chǎn)品名(míng)稱】通用(yòng)名(míng)稱：細菌性陰道病四聯檢測試劑盒(酶化學(xué)反應法)

英文(wén)名(míng)稱：Four-indicator Testing Kit for Bacterial Vaginosis

【包裝(zhuāng)規格】10人份/盒：20人份/盒：30人份/盒：50人份/盒：100人份/盒

【預期用(yòng)途】用(yòng)于對婦科(kē)陰道分(fēn)泌物(wù)的細菌感染的篩查，包括唾液酸酶、白細胞酯酶、過轉化氫、多(duō)胺的定性檢測。

【檢驗原理(lǐ)】

1、唾液酸酶檢測原理(lǐ)：唾液酸酶能(néng)使特異性底物(wù)反應，在相應顯色劑作(zuò)用(yòng)下呈現持異顔色變化，顔色深淺與唾液酸酶活性濃度成正比

2、白細胞酯酶檢測原理(lǐ)：白細胞酯酶能(néng)水解特異性底物(wù)，當樣本中(zhōng)含有(yǒu)此酶時，會發生生化反應呈藍色，藍色深淺與白細胞酯酶活性濃度成正比：

3、過氧化氫檢測原理(lǐ)：過氧化氫經過過氧化物(wù)醇催化下，在反應底物(wù)作(zuò)用(yòng)下呈藍色，藍色深淺與過氧化氫濃度成正比：

4、多(duō)胺檢測原理(lǐ)：多(duō)胺在特異性物(wù)質(zhì)的催化下與相應反應物(wù)發生反應生成藍色，藍色深淺與多(duō)胺濃度成正比。

【儲存條件及有(yǒu)效期】産(chǎn)品儲存條件為(wèi)2~8℃;産(chǎn)品有(yǒu)效期為(wèi)一年。

【樣本要求】樣本為(wèi)陰道後彎窿或陰道後位的分(fēn)泌物(wù)，可(kě)用(yòng)無菌拭子或無菌棉簽采取陰道分(fēn)泌物(wù)，拭子或棉簽于陰道後位或後穹窿處旋轉10~20秒(miǎo)，以能(néng)清晰看到分(fēn)泌物(wù)附着為(wèi)準，所采樣本應立即使用(yòng)。

【檢驗方法】

1、取出裝(zhuāng)有(yǒu)檢測卡的鋁箔袋及樣本稀釋液等試劑放置室溫30分(fēn)鍾，使其恢複室溫。

2、樣本采集：插入窺陰器，長(cháng)棉拭子從陰道側壁或後穹窿處盡可(kě)能(néng)多(duō)采集分(fēn)泌物(wù)，立即送檢：

3、樣本處理(lǐ)：取一樣本管，将分(fēn)泌物(wù)拭子置于該管中(zhōng)，滴加樣本稀釋液8~10滴;充分(fēn)涮洗後用(yòng)手指輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體(tǐ)流回試管，棄拭子，得到樣本液，立即檢測或蓋緊置冰箱短時間冷藏：

4、從包裝(zhuāng)袋中(zhōng)取出檢測卡，輕輕揭掉闆貼，用(yòng)吸管吸取樣本液，在檢測卡的四個孔中(zhōng)每孔滴加1滴樣本液，之後在過氧化氫反應孔滴加1滴過氧化氫顯色液，在唾液酸醇反應孔中(zhōng)衡加1滴唾液酸酶顯色液，在多(duō)胺反應孔中(zhōng)滴加多(duō)胺顯色液和多(duō)胺顯色液I各1滴，置37℃溫育10分(fēn)鍾。

【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

1、唾液酸酶：根據文(wén)獻資料及已獲注冊産(chǎn)品對照試驗确定唾液酸酶<7U/ml，非細菌性陰道病(BV)正常育齡婦女定性試驗為(wèi)陰性，

2、白細胞酯酶：根據文(wén)獻資料及已獲注冊産(chǎn)品對照試驗确定白細胞酯酶<10U/ml。非BV正常育齡婦女定性試驗為(wèi)陰性。

3、過氧化氫：根據文(wén)獻資料及已獲注冊産(chǎn)品對照試驗确定過氧化氫≥2umol/L，非BV正常育齡婦女定性試驗為(wèi)陰性，

4、多(duō)胺：根據文(wén)獻資料及已獲注冊産(chǎn)品對照試驗确定正常臨界值≤2/L非BV正常育齡婦女多(duō)為(wèi)陰性。

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