【産(chǎn)品名(míng)稱】
通用(yòng)名(míng)稱：幽門螺杆菌抗原檢測試劑盒（膠體(tǐ)金法）
【包裝(zhuāng)規格】
卡型，管型；1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【預期用(yòng)途】
幽門螺杆菌抗原檢測試劑盒（膠體(tǐ)金法）用(yòng)于體(tǐ)外定性檢測人體(tǐ)糞便樣本中(zhōng)的幽門螺杆菌抗原。
本産(chǎn)品用(yòng)于胃腸道幽門螺杆菌感染的輔助診斷，既适用(yòng)于專業醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位進行幽門螺杆菌抗原檢測，也适用(yòng)于消費者自測。
幽門螺杆菌或幽門螺旋杆菌（Helicobacter pylori）是一種螺旋形、微量需氧細菌，是胃部常見感染細菌[1]；流行病學(xué)研究表明Hp已感染世界範圍内一半以上的人口，其中(zhōng)發展中(zhōng)國(guó)家人群感染比例高于發達國(guó)家，農村人群高于城市[2]；幽門螺杆菌感染的潛伏期時間在一周左右；生活習慣不良人群感染幽門螺杆菌的機會大，感染後患者往往表現出胃上部不适感以及疼痛、脹氣、厭食、惡心、嘔吐以及深色或焦油色糞便等，其中(zhōng)約70%以上感染者無明顯症狀。Hp可(kě)導緻消化不良、慢性胃炎、胃潰瘍甚至胃癌。Hp感染是90%以上十二指腸潰瘍和70-80%胃潰瘍的病因，根除Hp可(kě)促進潰瘍愈合，顯著降低潰瘍複發率和并發症的發生率[3-4]。1994年，世界衛生組織下屬的國(guó)際癌症研究中(zhōng)心将Hp定為(wèi)胃癌的I類緻癌原。由于Hp感染的普遍性及其危害，根據中(zhōng)國(guó)第五次Hp感染處理(lǐ)共識報告，Hp胃炎不管有(yǒu)無症狀和（或）并發症，都是一種感染性疾病，根除治療對象可(kě)擴展至無症狀者[5]。現階段臨床上檢測Hp的方法主要包括：侵入性檢測法和非侵入性檢測法[6]。其中(zhōng)侵入性檢測法有(yǒu)細菌培養法、免疫組織、化學(xué)染色法、快速尿素酶試驗等；非侵入性檢測法有(yǒu)尿素呼氣試驗（UBT）、糞便抗原檢測（HpSA）、血清抗體(tǐ)檢測等[7]。
【檢驗原理(lǐ)】
幽門螺杆菌抗原檢測試劑盒（膠體(tǐ)金法）采用(yòng)雙抗體(tǐ)夾心法及免疫層析技(jì )術，試劑含有(yǒu)預先固定于膜上測試區(qū)（T）的幽門螺杆菌單克隆包被抗體(tǐ)和質(zhì)控區(qū)（C）的羊抗鼠IgG抗體(tǐ)以及包被在金标墊上的幽門螺杆菌單克隆标記抗體(tǐ)金标顆粒。
在測試過程中(zhōng)，樣本與金标記的幽門螺杆菌單克隆标記抗體(tǐ)發生反應。随後，混合物(wù)在毛細效應下向上層析。如是陽性，金标記的幽門螺杆菌單克隆抗體(tǐ)先與樣本中(zhōng)的幽門螺杆菌抗原結合，随後結合物(wù)會被固定在膜上的幽門螺杆菌單克隆包被抗體(tǐ)捕獲，在測試區(qū)（T）出現一條紅色條帶。如是陰性，測試區(qū)（T）不會出現紅色條帶。無論幽門螺杆菌抗原是否存在于樣本中(zhōng)，質(zhì)控區(qū)（C）始終都會出現一條紅色條帶。質(zhì)控區(qū)（C）所顯現的紅色條帶是判定是否有(yǒu)足夠樣本、層析過程是否正常的标準，同時也作(zuò)為(wèi)試劑的内控标準。
【主要組成成分(fēn)】
1. 本試劑盒主要由試紙條、塑料卡殼、樣本收集管（内含樣本處理(lǐ)液）、幹燥劑、鋁箔袋組成。
2.試紙條上的主要成分(fēn)有(yǒu)：幽門螺杆菌（H.P）單克隆包被抗體(tǐ)、羊抗鼠IgG抗體(tǐ)、幽門螺杆菌（H.P）單克隆标記抗體(tǐ)、硝酸纖維素膜。
3.樣本處理(lǐ)液主要成分(fēn)為(wèi)NaCl（0.85%，pH：6.0~7.0）。
說明：不同批号試劑中(zhōng)各組分(fēn)不能(néng)夠互換使用(yòng)，以免産(chǎn)生錯誤結果；需要用(yòng)戶自備計時器。
【儲存條件及有(yǒu)效期】
1. 試劑盒儲存于2℃〜30℃，有(yǒu)效期24個月。
2. 避免重壓、避光、避熱、防潮，不要冷凍。
3. 鋁箔袋開封後（溫度在2℃〜30℃的範圍内，濕度在20%〜80%的範圍内），試劑應在一小(xiǎo)時内盡快使用(yòng)。
4. 生産(chǎn)日期、失效日期請見外包裝(zhuāng)，已失效産(chǎn)品不可(kě)使用(yòng)。
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