【産(chǎn)品名(míng)稱】

新(xīn)型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體(tǐ)金法）

【包裝(zhuāng)規格】1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

【預期用(yòng)途】

本産(chǎn)品用(yòng)于體(tǐ)外定性檢測鼻拭子、鼻咽拭子樣本中(zhōng)新(xīn)型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。

适用(yòng)人群參照《新(xīn)冠病毒抗原檢測應用(yòng)方案（試行）》等國(guó)家相關規定執行。

本産(chǎn)品不能(néng)單獨用(yòng)于新(xīn)型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中(zhōng)可(kě)能(néng)存在新(xīn)型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀态。陰性結果不能(néng)排除新(xīn)型冠狀病毒感染，也不得單獨作(zuò)為(wèi)作(zuò)出治療和疾病管理(lǐ)決定的依據。有(yǒu)相應臨床症狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。

檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時采用(yòng)核酸檢測進行确認。

産(chǎn)品使用(yòng)環境應遵循《新(xīn)冠病毒抗原檢測應用(yòng)方案（試行）》等國(guó)家相關規定。

【檢測原理(lǐ)】

本試劑盒采用(yòng)雙抗體(tǐ)夾心法檢測新(xīn)型冠狀病毒抗原。當适量的待測樣本加入到測試卡的樣本孔中(zhōng)，該樣本将沿檢測卡向前移動，如果樣本中(zhōng)含有(yǒu)新(xīn)型冠狀病毒抗原，則該抗原與金标墊上膠體(tǐ)金标記2019-nCoV N蛋白單克隆抗體(tǐ)1結合，該複合物(wù)在檢測線(xiàn)（T 線(xiàn)）處與包被的另一2019-nCoV N蛋白單克隆抗體(tǐ)2形成夾心複合物(wù)，顯示紅色、紫紅色或紫色的線(xiàn)條，提示新(xīn)型冠狀病毒抗原檢測結果呈陽性。如果樣本中(zhōng)不含有(yǒu)新(xīn)型冠狀病毒抗原，則不會形成夾心複合物(wù)結構，檢測線(xiàn)（T線(xiàn)）不會出現。該檢測卡還包含一條質(zhì)控線(xiàn)（C 線(xiàn)），不管是否有(yǒu)檢測線(xiàn)（T線(xiàn)）出現， 質(zhì)控線(xiàn)（C 線(xiàn)）都應出現，如果質(zhì)控線(xiàn)（C 線(xiàn)）未出現，則表明檢測結果無效，此樣本需重新(xīn)進行檢測。

【主要組成成分(fēn)】

1.檢測卡：由鋁箔袋、幹燥劑、試紙條和塑料卡殼組成，其中(zhōng)試紙條由在硝酸纖維素膜上包被的2019-nCoV N蛋白單克隆抗體(tǐ)2和羊抗雞IgY及在聚酯膜上吸附的膠體(tǐ)金-2019-nCoV N蛋白單克隆抗體(tǐ)1組成。

2. 抗原提取液：0.4ml，抗原提取液為(wèi)含表面活性劑的緩沖液。

3. 收集袋

4. 試管架（适用(yòng)于25人份及25人份以上的包裝(zhuāng)規格）

【儲存條件及有(yǒu)效期限】

1. 試劑盒儲存于4℃〜30℃，有(yǒu)效期20個月。

3. 避免重壓、避光、避熱、防潮，不要冷凍。

3. 鋁箔袋開封後(溫度在4℃〜30℃的範圍内，濕度在20%〜80%的範圍内），測試卡應在一小(xiǎo)時内盡快使用(yòng)。

4. 生産(chǎn)日期、失效日期請見外包裝(zhuāng)。

【樣本要求】

1.本檢測卡适用(yòng)的樣本類型為(wèi)鼻拭子、鼻咽拭子樣本。采集樣本的拭子建議使用(yòng)海綿頭/合成植絨頭和塑料（PP)杆子的拭子。

注：經過熱滅活的樣本會對檢測結果有(yǒu)影響，可(kě)能(néng)會降低弱陽性樣本的檢出率。建議使用(yòng)新(xīn)鮮采集的樣本。

2. 樣本采集：

1）鼻拭子

先用(yòng)衛生紙擤去鼻涕，小(xiǎo)心拆開鼻拭子的包裝(zhuāng)，避免手部接觸拭子頭。随後頭部微仰。一手執拭子尾部貼一側鼻孔進入，沿下鼻道的底部向後緩緩深入1-1.5厘米（對于年齡2-14歲受試者，深入1厘米）後貼鼻腔旋轉至少4圈(停留時間不少于15秒(miǎo))，随後使用(yòng)同一拭子對另一鼻腔内重複相同操作(zuò)。将拭子頭浸入檢測試紙條配套的含抗原提取液的提取管中(zhōng)。

注：14歲以上者，可(kě)自行進行鼻拭子采樣。2-14歲者應由其他(tā)成人代為(wèi)采樣。

2）鼻咽拭子：

采樣人員一手輕扶被采集人員的頭部，一手執拭子貼鼻孔進入，沿下鼻道的底部向後緩緩深入，由于鼻道呈弧形，不可(kě)用(yòng)力過猛，以免發生外傷出血。待拭子頂端到達鼻咽腔後壁時，輕輕旋轉一周（如遇反射性咳嗽，應停留片刻），然後緩緩取出拭子，使用(yòng)同一拭子對另一側鼻咽部重複相同操作(zuò)。将拭子頭浸入與檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中(zhōng)。

樣本采集後應盡快處理(lǐ)測試，如不能(néng)立即測試，處理(lǐ)後的樣本在15-30℃可(kě)保存1小(xiǎo)時，在2-8℃可(kě)保存24小(xiǎo)時。

注意：

采樣規範性會對檢測結果有(yǒu)影響，建議采樣人員應是專業人員、或經過專業人員指導和培訓的人員。

一次性采樣拭子隻能(néng)搭配同一人份的抗原提取液使用(yòng)，并且僅可(kě)用(yòng)于采集同一人的樣本，禁止混用(yòng)。

采樣過程中(zhōng)應避免采樣拭子被污染，采樣後應立即檢測。

本網站内所有(yǒu)資訊及素材僅供學(xué)習與科(kē)普。如圖片和素材版權擁有(yǒu)者發現自己作(zuò)品被侵權，請及時向深藍醫(yī)療提出權利通知，深藍醫(yī)療在收到相關通知後，24小(xiǎo)時内移除相關涉嫌侵權的内容。