【産(chǎn)品名(míng)稱】

肺炎支原體(tǐ)抗原檢測試劑盒（膠體(tǐ)金法）

【包裝(zhuāng)規格】

卡型；1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

【預期用(yòng)途】

本産(chǎn)品用(yòng)于定性檢測人體(tǐ)口咽拭子和咽部擦拭液樣本中(zhōng)的肺炎支原體(tǐ)抗原。

臨床上用(yòng)于支原體(tǐ)肺炎的輔助診斷。

肺炎支原體(tǐ)（M.Pneumonia）是人類支原體(tǐ)肺炎的病原體(tǐ)，屬于細胞外寄生菌，是人類原發性非典型肺炎的病原體(tǐ)。支原體(tǐ)大小(xiǎo)介于細菌與病毒之間，是已知能(néng)獨立生活的病原微生物(wù)中(zhōng)最小(xiǎo)者。主要經過飛沫傳播，潛伏期2~3周，可(kě)通過破壞呼吸系統（喉嚨、肺、氣管）的内壁而緻病。上呼吸道感染和急性支氣管炎是肺炎支原體(tǐ)感染最常見的表現，但也可(kě)能(néng)發生肺炎。主要臨床表現為(wèi)發熱、刺激性幹咳、間歇發熱等[1]，是臨床較為(wèi)常見的一種病原體(tǐ)，可(kě)發生在任何年齡，但相對而言兒童與青少年感染率較高[2]。本産(chǎn)品即利用(yòng)高特異性地識别肺炎支原體(tǐ)的單克隆抗體(tǐ)檢測肺炎支原體(tǐ)抗原，輔助診斷肺炎支原體(tǐ)感染。

本産(chǎn)品主要适用(yòng)于有(yǒu)呼吸道感染症狀的人群，不能(néng)單獨用(yòng)于肺炎支原體(tǐ)感染的診斷，抗原檢測陽性僅作(zuò)為(wèi)肺炎支原體(tǐ)感染的病原學(xué)證據，應結合流行病學(xué)史、臨床表現、其他(tā)實驗室檢查等進行綜合分(fēn)析，做出診斷。陰性結果不能(néng)排除肺炎支原體(tǐ)感染。本産(chǎn)品不得單獨作(zuò)為(wèi)作(zuò)出治療和疾病管理(lǐ)決定的依據。

【檢測原理(lǐ)】

本品采用(yòng)膠體(tǐ)金雙抗夾心法的原理(lǐ)，檢測樣本中(zhōng)的肺炎支原體(tǐ)抗原。主要組成成分(fēn)為(wèi)：在硝酸纖維素膜質(zhì)控線(xiàn)（C）上包被羊抗雞，檢測線(xiàn)（T）包被肺炎支原體(tǐ)抗體(tǐ)A，金标墊上結合肺炎支原體(tǐ)抗體(tǐ)B。在加樣孔中(zhōng)加入樣本後，若樣本中(zhōng)含有(yǒu)肺炎支原體(tǐ)抗原，在層析作(zuò)用(yòng)下沿着試紙條移動，與檢測線(xiàn)包被的肺炎支原體(tǐ)抗體(tǐ)A結合，形成肺炎支原體(tǐ)抗體(tǐ)B-肺炎支原體(tǐ)抗原-肺炎支原體(tǐ)抗體(tǐ)A抗體(tǐ)免疫複合物(wù)而顯色；若樣本中(zhōng)沒有(yǒu)肺炎支原體(tǐ)抗原或者肺炎支原體(tǐ)抗原含量低于檢測限時，在檢測區(qū)就不會形成免疫複合物(wù)，檢測線(xiàn)（T）不顯色。無論樣本中(zhōng)是否含有(yǒu)肺炎支原體(tǐ)抗原，質(zhì)控線(xiàn)（C）都應顯色，如果質(zhì)控線(xiàn)沒有(yǒu)顯現，則說明檢測結果無效，需要重新(xīn)檢測。

【主要組成成分(fēn)】

本試劑盒主要由檢測卡、提取管（内含抗原提取試劑）、說明書、管架（僅适用(yòng)于25人份/盒）、幹燥劑、鋁箔袋組成。

1. 檢測卡由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條上的主要成份有(yǒu):包被肺炎支原體(tǐ)單克隆抗體(tǐ)A和羊抗雞IgG多(duō)克隆抗體(tǐ)的硝酸纖維素膜、膠體(tǐ)金标記肺炎支原體(tǐ)單克隆抗體(tǐ)B的玻璃纖維膜、吸水紙、PVC底闆等。

2. 抗原提取試劑主要成分(fēn)：含有(yǒu)表面活性劑的緩沖液。

【儲存條件及有(yǒu)效期】

1. 試劑盒儲存于2-30℃，有(yǒu)效期24個月。

2. 鋁箔袋打開後，檢測卡應在1小(xiǎo)時内盡快使用(yòng)。

3. 避免重壓、避光、避熱、防潮。

4. 不要冷凍試劑盒。

5. 生産(chǎn)日期及有(yǒu)效期：見産(chǎn)品标簽。

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