一場突如其來的全球疫情讓IVD産(chǎn)品走進了千家萬戶，也加速了IVD行業格局的重塑。2022年，新(xīn)冠疫情仍在不斷變異、肆虐全球，IVD行業反複被推上風口。

随着中(zhōng)國(guó)IVD行業表現出強大的供應保障能(néng)力以及極高的研發水平，國(guó)産(chǎn)企業的診斷技(jì )術逐步得到市場的認可(kě)，預計未來随着國(guó)産(chǎn)品牌研發的持續推進，中(zhōng)國(guó)IVD市場的國(guó)産(chǎn)化水平有(yǒu)望進一步提高，部分(fēn)細分(fēn)賽道，特别是上遊“卡脖子”領域，将持續受益，有(yǒu)望迎來質(zhì)的飛躍。

市場概況

得益于治療手段的創新(xīn)、創新(xīn)标志(zhì)物(wù)的發現等IVD技(jì )術的不斷進步，以及老齡化加速、早篩檢測等需求的驅動，全球IVD行業穩步發展。市場規模從2015年約566.8億美元增長(cháng)至2019年約688.1億美元，期間年化複合增長(cháng)率約5%。

2020年新(xīn)冠疫情進一步帶動IVD産(chǎn)業的騰飛，預計2030年全球IVD市場規模将超過1302.9億美元，2019至2030年期間年化複合增速預計約6%。

數據來源：JOINCHAIN®衆成數科(kē)

據調研數據顯示，全球IVD市場區(qū)域發展不平衡，按照2019年市場規模計算，歐美日韓等發達國(guó)家占比超60%，中(zhōng)國(guó)占比約17.6%。由于發達國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體(tǐ)系相對成熟、完善，整體(tǐ)增速趨緩，而以中(zhōng)國(guó)為(wèi)代表的新(xīn)興市場潛力巨大。其中(zhōng)，中(zhōng)國(guó)IVD市場規模從2015年427.5億元增長(cháng)至2019年的805.7億元。期間年化複合增長(cháng)率達到17.2%。

預計至2030年，中(zhōng)國(guó)IVD市場規模将達到2881.5億元，在全球市場規模占比提升至33%，成為(wèi)最大的IVD産(chǎn)品消費國(guó)。

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細分(fēn)市場

IVD根據檢測指标、标本以及原理(lǐ)不同，可(kě)分(fēn)為(wèi)生化診斷（clinicalchem）、免疫診斷（immunoassay）、分(fēn)子診斷（MDx）、元素診斷、微生物(wù)診斷、尿液診斷等，其中(zhōng)，前三類為(wèi)我國(guó)醫(yī)療機構的主流IVD方式，也是本文(wén)重點要分(fēn)析的細分(fēn)領域。

目前，分(fēn)子診斷領域中(zhōng)的聚合酶鏈式反應（PCR）、基因芯片技(jì )術（genechip）、基因測序技(jì )術以及免疫診斷領域中(zhōng)的化學(xué)發光免疫技(jì )術都是目前IVD處于成長(cháng)期的主流技(jì )術。

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生化診斷趨于成熟，試劑國(guó)産(chǎn)化率超過70%。生化分(fēn)析儀對技(jì )術要求高，而診斷試劑對技(jì )術要求相對較低，所以我國(guó)大部分(fēn)生化企業集中(zhōng)在試劑領域。目前國(guó)内生化診斷産(chǎn)品（包括儀器和試劑）的主要生産(chǎn)商(shāng)，如九強、美康、邁克等企業逐漸掌握了核心技(jì )術并且基本完成了從純進口到自主研發的階段，診斷試劑基本完成進口替代，國(guó)産(chǎn)占有(yǒu)率已達70%，但高端儀器仍由外資主導，國(guó)産(chǎn)儀器設備還是以中(zhōng)低端為(wèi)主，國(guó)産(chǎn)占有(yǒu)率不足10%。随着免疫技(jì )術的發展，生化診斷的市場份額逐步下降，但由于生化診斷在特定項目的檢測上具(jù)有(yǒu)時間和成本的天然優勢，不會被完全替代。未來，封閉系統将是生化儀器的主要發展方向。

免疫診斷市場占比提升，化學(xué)發光成為(wèi)市場熱點。免疫診斷是近年來增速最快的領域之一，目前免疫診斷約占IVD市場的35%，年增速預計15%以上。化學(xué)發光因具(jù)備靈敏性高、特異性強等優點，已逐步取代酶聯免疫成為(wèi)市場的主流技(jì )術之一。目前，化學(xué)發光占免疫診斷市場的80%左右。磁微粒化學(xué)發光技(jì )術可(kě)以實現對抗原或抗體(tǐ)進行更充分(fēn)的包被，以提高檢測靈敏度，且在外加磁場作(zuò)用(yòng)下，可(kě)以全自動化清洗未結合的物(wù)質(zhì)從而大幅提高檢測效率，屬于國(guó)際先進的主流免疫診斷技(jì )術，成為(wèi)國(guó)内化學(xué)發光廠商(shāng)研發的重點方向。

分(fēn)子診斷處于起步階段，疫情助推行業發展。分(fēn)子診斷已經廣泛應用(yòng)于産(chǎn)前篩查、傳染病、腫瘤等領域。現階段最為(wèi)人們所熟知的基因測序就屬于分(fēn)子診斷的範疇，也被稱為(wèi)決定未來經濟的12大颠覆技(jì )術之一。2020年在對新(xīn)冠病毒的核酸檢測中(zhōng)，PCR技(jì )術起到了核心作(zuò)用(yòng)。不過，由于分(fēn)子診斷儀器和試劑研發的成本及技(jì )術壁壘高，目前基因芯片和二代基因測序等高端産(chǎn)品仍然被外資壟斷。

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從産(chǎn)品注冊數量情況上看，生化診斷仍是市場的“主力軍”。免疫診斷随着近幾年的高速發展，累計産(chǎn)品注冊數量即将趕超生化診斷。據不完全統計，截至2021年底國(guó)内IVDⅡ類、Ⅲ類有(yǒu)效注冊産(chǎn)品共39007件。其中(zhōng)，IVD儀器為(wèi)2656件，IVD試劑為(wèi)36351件。從細分(fēn)領域上看，生化診斷仍是目前存量注冊産(chǎn)品數量最多(duō)的領域，免疫診斷領域則位居第二。

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核心零部件、原材料進口依賴度高。2017年-2021年，我國(guó)IVD産(chǎn)品進口金額巨大，近兩年年進口額均在1000億元以上。其中(zhōng)，進口的産(chǎn)品主要為(wèi)抗原、抗體(tǐ)、輔酶、酶底物(wù)以及基因測序儀等IVD上遊高端儀器、核心零部件和原材料。核心原料被進口廠商(shāng)所壟斷，導緻我國(guó)IVD生産(chǎn)企業在價格談判中(zhōng)處于極為(wèi)弱勢的地位所緻，受制于人的現象非常明顯。

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從擴張區(qū)域看，廣東、浙江、江蘇、山(shān)東是我國(guó)上市IVD企業及其控股子公(gōng)司數量分(fēn)布最多(duō)的區(qū)域，廣東省目前上市IVD企業及其控股子公(gōng)司數量已經超過500家，領跑全國(guó)。東北、西南、西北地區(qū)的部分(fēn)省份上市IVD企業及其控股子公(gōng)司數量相對較少。

發展趨勢

化學(xué)發光市場飽和度将進一步上升。化學(xué)發光處于國(guó)内發展黃金期，占免疫診斷市場比重已提升到80%以上，考慮到歐美等發達國(guó)家化學(xué)發光占免疫診斷比例超過90%，未來國(guó)内免疫診斷總量和化學(xué)發光占比将進一步提升。

POCT（即時檢測）加速應用(yòng)領域及場景落地。目前POCT尚處于發展初期，整體(tǐ)市場規模較小(xiǎo)，在終端滲透率較低，因而也存在巨大的潛在市場。POCT因其檢測時間短、操作(zuò)簡便、結果及時又(yòu)準确等優點，現已被廣泛應用(yòng)在醫(yī)療機構及患者家中(zhōng)。同時，POCT技(jì )術方法也在逐步升級，定量、小(xiǎo)型、便捷化為(wèi)發展趨勢，臨床應用(yòng)廣泛。

基因測序将成疾病早篩+精(jīng)準醫(yī)療新(xīn)霸主。分(fēn)子診斷領域中(zhōng)，第一代測序（如熒光定量PCR）技(jì )術檢測的通量小(xiǎo)、耗時長(cháng)，第二代測序技(jì )術又(yòu)稱NGS高通量測序技(jì )術，雖然解決了通量問題，但同樣存在成本高、耗時更長(cháng)等問題。第三代測序技(jì )術目前部分(fēn)已經開始商(shāng)業化推廣，但尚未達到NGS的規模。相比第二代測序技(jì )術，第三代測序技(jì )術在臨床上的應用(yòng)有(yǒu)：無需PCR擴增可(kě)直接對單個分(fēn)子進行測序；樣品制備簡單，測序成本進一步降低；可(kě)直接讀取RNA的序列和包括甲基化在内的DNA修飾等優勢特點，更适用(yòng)于針對有(yǒu)限的、個性化的、目标性的應用(yòng)。基于上述特點，基因測序未來将有(yǒu)望成為(wèi)分(fēn)子診斷領域增長(cháng)最快的子行業之一。

高端質(zhì)譜儀器開啓IVD新(xīn)藍海。由于核心專利、制造業工(gōng)藝、研發成本等原因，目前高端質(zhì)譜儀器的國(guó)産(chǎn)化率不足2%。質(zhì)譜分(fēn)析作(zuò)為(wèi)高端定量檢測分(fēn)析，相比于其他(tā)檢測技(jì )術具(jù)有(yǒu)快速、準确、靈敏度高、高通量等優點，近年來在核酸的高級結構鑒定、寡核苷酸與小(xiǎo)分(fēn)子的相互作(zuò)用(yòng)、DNA損傷與修飾等領域有(yǒu)着廣泛的應用(yòng)。目前，國(guó)内質(zhì)譜的臨床檢測主要用(yòng)于新(xīn)生兒遺傳篩查、維生素D檢測、微生物(wù)診斷、藥品檢測等領域，有(yǒu)望開啓新(xīn)的藍海。

此外，微流控芯片、高通量技(jì )術、單細胞測序、CTC循環腫瘤細胞、納米醫(yī)學(xué)、ddPCR技(jì )術、單分(fēn)子免疫陣列技(jì )術(SiMoA)、ctDNA等多(duō)種IVD新(xīn)興技(jì )術仍在培育之中(zhōng)，各類技(jì )術方法各有(yǒu)特色，應用(yòng)場景、領域仍在進一步開發。

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