飛檢的特點
特點一：行動的隐密性飛行檢查安(ān)排即使在組織實施部門内也是相對隐密的，隻有(yǒu)該項工(gōng)作(zuò)的主管領導和具(jù)體(tǐ)負責的同志(zhì)掌握情況。企業所在地藥品監督管理(lǐ)部門也是在最後時限才得到通知，企業更不可(kě)能(néng)得到通知。特點二：檢查的突然性由于飛行檢查的隐密性，所以，被檢查企業事先不可(kě)能(néng)做任何準備工(gōng)作(zuò)，檢查組現場所看到的就是企業日常生産(chǎn)管理(lǐ)的真實狀況。特點三：接待的絕緣性。飛行檢查組要做到不吃企業飯、不住企業店(diàn)、不用(yòng)企業車(chē)，費用(yòng)全部由藥品認證管理(lǐ)中(zhōng)心支付。特點四：現場的靈活性檢查組現場檢查的具(jù)體(tǐ)時間及步驟由檢查組根據檢查需要确定，确保檢查質(zhì)量。特點五：記錄的即時性檢查員要在現場檢查過程中(zhōng)即時填寫飛行檢查工(gōng)作(zuò)記錄。進入每一工(gōng)作(zuò)現場，均要根據具(jù)體(tǐ)情況填寫好檢查内容、接觸人員、情況記錄等項内容。
判定“嚴重不合格項”的标準
· 體(tǐ)系運行中(zhōng)出現系統性失效，某一個（段）生産(chǎn)過程或管理(lǐ)系統基本沒有(yǒu)質(zhì)量管理(lǐ)的實施和控制，同樣的錯誤多(duō)次重複的發生
· 體(tǐ)系運行出現區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有(yǒu)質(zhì)量管理(lǐ)的實施和控制，回避在體(tǐ)系管理(lǐ)之外；
· 發現違反國(guó)家法律法規的具(jù)體(tǐ)事項；
· 前次檢查的“不合格”事項，重複發現，未得到糾正
· 發現已經發生或者可(kě)能(néng)會嚴重影響産(chǎn)品安(ān)全性或風險很(hěn)高的不合格事項
企業應對措施
熟知現場檢查要點因每個企業産(chǎn)品不同，現場檢查标準也不同。但對于GMP生産(chǎn)現場檢查有(yǒu)如下重點：
1、查資質(zhì)
從事醫(yī)療器械批發業務(wù)的經營企業銷售給不具(jù)有(yǒu)資質(zhì)的經營企業或者使用(yòng)單位的；醫(yī)療器械經營企業從不具(jù)有(yǒu)資質(zhì)的生産(chǎn)、經營企業購(gòu)進醫(yī)療器械的。
2、查規範
經營條件發生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營範圍或者擅自設立庫房的。
3、查材料
提供虛假資料或者采取其他(tā)欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》的；未辦(bàn)理(lǐ)備案或者備案時提供虛假資料的；僞造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的。
4、查三類
未經許可(kě)從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿後未依法辦(bàn)理(lǐ)延續、仍繼續從事醫(yī)療器械經營的。
5、查注冊證
經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特别是進口醫(yī)療器械境内代理(lǐ)商(shāng)經營無證産(chǎn)品的。
6、查标準
經營不符合強制性标準或者不符合經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求的醫(yī)療器械的；經營無合格證明文(wén)件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
7、查标簽及說明書
經營的醫(yī)療器械的說明書、标簽不符合有(yǒu)關規定的；未按照醫(yī)療器械說明書和标簽标示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特别是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理(lǐ)的。
8、查記錄制度
未按規定建立并執行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發業務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業務(wù)的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。
構建符合GMP要求的體(tǐ)系
1、核查重點在于企業是否有(yǒu)建立相應的GMP體(tǐ)系，日常經營管理(lǐ)是否有(yǒu)按GMP體(tǐ)系執行，建立一套符合要求的GMP體(tǐ)系，并持續運行，顯得尤為(wèi)重要;
2、新(xīn)的GMP較之前的法規，在諸多(duō)方面發生了變化。作(zuò)為(wèi)已成立較久的企業，原GMP要求建立的體(tǐ)系，在相當一部分(fēn)條款上都無法滿足最新(xīn)GMP的要求，企業應對整個體(tǐ)系文(wén)件進行梳理(lǐ)确認，結合自身産(chǎn)品特點，來識别GMP條款的适用(yòng)性，補充及優化現有(yǒu)體(tǐ)系(可(kě)能(néng)會涉及到從人員、廠房設施、生産(chǎn)工(gōng)藝、檢驗條件等方面的重新(xīn)調整)。
3、對于産(chǎn)品涉及到強制性标準的情況，必須按強制性标準以及經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求制定産(chǎn)品的檢驗規程，且不能(néng)随意更改，确保出廠檢驗項目符合要求;
4、依據GMP及質(zhì)量體(tǐ)系文(wén)件建立相應的批記錄(包括：設計研發、批生産(chǎn)記錄、批檢驗記錄、采購(gòu)、倉庫、批銷售記錄、人員培訓、管内審、文(wén)件管控等)。
定期展開GMP自查
2022年3月國(guó)家總局發布了《關于發布醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系年度自查報告編寫指南的通告》(2022年第13号)，對生産(chǎn)企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系年度自查報告做出了規定;可(kě)見質(zhì)量體(tǐ)系自查的重要性，這不僅對外形式的上報自查，更應該在平時展開内部的檢查，及時發現問題并改進，不要敷衍及回避任何的問題，隻有(yǒu)對自己負責，這樣才能(néng)應對任何時候、任何情況下的外部檢查。
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