2024年H1上市器械注冊半年報
發布時間：2024-08-16 浏覽次數：
2024年H1注冊備案信息彙總統計：
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注冊批準醫(yī)療器械數量12363項
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備案批準醫(yī)療器械數量16941項
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優先審批注冊醫(yī)療器械産(chǎn)品58項
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創新(xīn)審批注冊醫(yī)療器械産(chǎn)品82項
2024年H1醫(yī)療器械注冊情況分(fēn)析
據藥智醫(yī)械數據最新(xīn)統計，2024年H1全國(guó)共批準注冊醫(yī)療器械12363項，同比減少20.3%，其中(zhōng)優先審批注冊58項，創新(xīn)審批注冊82項；審批備案醫(yī)療器械數量16941項，同比減少17.8%。
2024年H1，全國(guó)共批準注冊醫(yī)療器械産(chǎn)品12363項。其中(zhōng)，國(guó)産(chǎn)第Ⅱ類醫(yī)療器械産(chǎn)品10487項，國(guó)産(chǎn)第Ⅲ類醫(yī)療器械産(chǎn)品1405項，進口第Ⅱ類醫(yī)療器械産(chǎn)品231項，進口第Ⅲ類醫(yī)療器械産(chǎn)品240項。國(guó)産(chǎn)總體(tǐ)占比96.1%。
從産(chǎn)品類别來看，2024年H1注冊醫(yī)療器械中(zhōng)，體(tǐ)外診斷試劑（2845件）、注輸、護理(lǐ)和防護器械（2671件）、及口腔科(kē)器械（923件）注冊數量排名(míng)前三。
2024年H1，義齒類口腔科(kē)醫(yī)療器械和防護類醫(yī)療器械産(chǎn)品占醫(yī)療器械注冊産(chǎn)品數量排名(míng)靠前的位置。其中(zhōng)，防護類醫(yī)療器械-醫(yī)用(yòng)防護口罩較2023年同期注冊數量減少。
從國(guó)産(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊産(chǎn)品來源地分(fēn)布來看，2024年H1國(guó)内共有(yǒu)31個省市（不包括中(zhōng)國(guó)港澳台）注冊Ⅱ類醫(yī)療器械，其中(zhōng)江蘇省注冊醫(yī)療器械數量最多(duō)，占國(guó)産(chǎn)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊數量的26.0%。
從國(guó)産(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊産(chǎn)品來源地分(fēn)布來看，2024年H1國(guó)内共有(yǒu)26個省市（不包括中(zhōng)國(guó)港澳台）注冊Ⅲ類醫(yī)療器械，其中(zhōng)江蘇省注冊醫(yī)療器械數量最多(duō)，占國(guó)産(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊數量的20.3%。
從進口Ⅱ類醫(yī)療器械注冊産(chǎn)品來源國(guó)家/地區(qū)分(fēn)布來看，2024年H1共有(yǒu)25個國(guó)家/地區(qū)（包括中(zhōng)國(guó)港澳台）注冊進口Ⅱ類醫(yī)療器械，其中(zhōng)美國(guó)注冊醫(yī)療器械數量最多(duō)，占進口Ⅱ類醫(yī)療器械注冊數量的32.0%。
從進口Ⅲ類醫(yī)療器械注冊産(chǎn)品來源國(guó)家分(fēn)布來看，2024年H1共有(yǒu)19個國(guó)家/地區(qū)（包括中(zhōng)國(guó)港澳台）注冊Ⅲ類醫(yī)療器械，其中(zhōng)美國(guó)注冊醫(yī)療器械數量最多(duō)，占進口Ⅲ類醫(yī)療器械注冊數量的53.3%。
據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》規定，第一類醫(yī)療器械采用(yòng)産(chǎn)品備案管理(lǐ)方式。
2024年H1國(guó)産(chǎn)Ⅰ類醫(yī)療器械備案批準數量16721項，同比減少17.5%。同時，進口第一類醫(yī)療器械備案批準數量220項，同比減少32.3%。
2024年H1醫(yī)療器械創新(xīn)及優先審批
根據《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序(試行)》，我國(guó)醫(yī)療器械創新(xīn)審批是為(wèi)了保障醫(yī)療器械的安(ān)全、有(yǒu)效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創新(xīn)，促進醫(yī)療器械新(xīn)技(jì )術的推廣和應用(yòng)，推動醫(yī)療器械産(chǎn)業發展的特殊審批通道。
2024年H1，全國(guó)創新(xīn)審批注冊産(chǎn)品共計82項，包括79項國(guó)産(chǎn)注冊産(chǎn)品，3項進口注冊産(chǎn)品。
從産(chǎn)品類别來看：包括75項器械産(chǎn)品，7項試劑産(chǎn)品。
注：以上僅為(wèi)部分(fēn)産(chǎn)品信息截圖，更多(duō)創新(xīn)審批産(chǎn)品信息請前往藥智醫(yī)械數據-中(zhōng)國(guó)器械創新(xīn)和優先審評數據庫查看
2024年H1共有(yǒu)13個省市注冊國(guó)産(chǎn)創新(xīn)審批醫(yī)療器械，其中(zhōng)江蘇省注冊數量排名(míng)第一，為(wèi)24項。
2016年10月25日，國(guó)家藥監局發布《醫(yī)療器械優先審批程序》，于2017年1月1日起施行。根據《醫(yī)療器械優先審批程序》，對下列醫(yī)療器械實施優先審批：
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一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具(jù)有(yǒu)明顯臨床優勢的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有(yǒu)和多(duō)發疾病且尚無有(yǒu)效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用(yòng)于兒童且具(jù)有(yǒu)明顯臨床優勢的醫(yī)療器械；
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二是列入國(guó)家科(kē)技(jì )重大專項或國(guó)家重點研發計劃的醫(yī)療器械。
此外，将根據各方面情況和意見，組織專家審查後，确定對“其他(tā)應當優先審批的醫(yī)療器械”予以優先審批。
2024年H1，全國(guó)優先審批注冊産(chǎn)品共計58項，包括56項國(guó)産(chǎn)注冊産(chǎn)品，2項進口注冊産(chǎn)品。從産(chǎn)品類别來看：包括42項器械産(chǎn)品，16項試劑産(chǎn)品。
注：以上僅為(wèi)部分(fēn)産(chǎn)品信息截圖，更多(duō)優先審批産(chǎn)品信息請前往藥智醫(yī)械數據-中(zhōng)國(guó)器械創新(xīn)和優先審評數據庫查看
2024年H1共有(yǒu)14個省市注冊醫(yī)療器械進入優先審批，其中(zhōng)重慶市注冊數量排名(míng)第一，為(wèi)12項。
2024年H1醫(yī)療器械注冊企業分(fēn)析
2024年H1國(guó)内注冊醫(yī)療器械企業達4517家。排行前十的企業中(zhōng)，排名(míng)前三的分(fēn)别是：鄭州安(ān)圖生物(wù)工(gōng)程股份有(yǒu)限公(gōng)司、深圳市科(kē)曼醫(yī)療設備有(yǒu)限公(gōng)司、武漢生之源生物(wù)科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司，其中(zhōng)鄭州安(ān)圖生物(wù)工(gōng)程股份有(yǒu)限公(gōng)司的注冊數量排名(míng)第一，排行前十的企業情況如下圖所示。
鄭州安(ān)圖生物(wù)工(gōng)程股份有(yǒu)限公(gōng)司在2024年H1共完成了157項醫(yī)療器械注冊，注冊産(chǎn)品數量排名(míng)第一，其中(zhōng)包括152項Ⅱ類IVD試劑産(chǎn)品，5項Ⅲ類IVD試劑産(chǎn)品。
注：以上僅為(wèi)部分(fēn)産(chǎn)品信息截圖，更多(duō)企業産(chǎn)品注冊信息請前往藥智醫(yī)械數據-中(zhōng)國(guó)上市器械篩選系統查看
2024年H1國(guó)内注冊進口醫(yī)療器械企業達272家。排行前十的企業中(zhōng)，排名(míng)前三的分(fēn)别是：美敦力公(gōng)司（Medtronic Inc.）、歐根泰克診斷股份有(yǒu)限公(gōng)司（ORGENTEC Diagnostika GmbH）、波士頓科(kē)學(xué)公(gōng)司（Boston Scientific Corporation），其中(zhōng)美敦力公(gōng)司（Medtronic Inc.）注冊産(chǎn)品數量排名(míng)第一，排行前十的企業情況如下圖所示。
2024年H1，美敦力公(gōng)司（Medtronic Inc.）注冊16項進口醫(yī)療器械。從管理(lǐ)類别來看：包括5項Ⅱ類器械産(chǎn)品和11項Ⅲ類器械産(chǎn)品。
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