強大監管催生強大産(chǎn)業，嚴格監管保障藥品生産(chǎn)經營合規。監管部門持續強化藥品全生命周期動态監管，圍繞防範風險、查辦(bàn)案件、提升能(néng)力這三個重點開展藥品安(ān)全鞏固提升行動，築牢安(ān)全底線(xiàn)。全力服務(wù)藥品、醫(yī)療器械集中(zhōng)采購(gòu)工(gōng)作(zuò)，對中(zhōng)選藥械的生産(chǎn)企業檢查和品種抽檢達到兩個100%全覆蓋，保證中(zhōng)選産(chǎn)品降價不降質(zhì)。仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價穩步推進，通過評價品種已占臨床常用(yòng)化學(xué)藥品的三分(fēn)之二。今年以來，截至8月，國(guó)家藥品抽檢20696批次，合格率為(wèi)99.43%，藥品安(ān)全總體(tǐ)形勢穩定。

深化改革助力創新(xīn)藥械研發上市，審批流程的加速引人注目。今年1至8月，國(guó)家藥監局批準創新(xīn)藥品31個、創新(xīn)醫(yī)療器械46個，比去年同期分(fēn)别增長(cháng)19.23%和12.16%。小(xiǎo)分(fēn)子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新(xīn)藥“出海”取得實質(zhì)性進展，全球市場對中(zhōng)國(guó)創新(xīn)藥的認可(kě)度正在不斷提高。介入設備、高端影像設備及人工(gōng)智能(néng)醫(yī)療器械等多(duō)個領域取得了突破性進展，部分(fēn)産(chǎn)品在國(guó)際上處于領先地位，預示着我國(guó)在全球醫(yī)療器械市場的地位将不斷提升。國(guó)家藥監局确立人工(gōng)智能(néng)、新(xīn)型醫(yī)用(yòng)生物(wù)材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機器人四大重點支持領域，破除産(chǎn)業發展的“堵點”和“難點”。通過設立專項資金、建立創新(xīn)平台和提高審評審批效率等措施，推動科(kē)研成果的轉化，助力行業的創新(xīn)發展。

國(guó)家藥監局重視藥械的法治管理(lǐ)。近年來，不斷完善法律法規體(tǐ)系，打造了新(xīn)時代藥監法律法規體(tǐ)系升級版，為(wèi)藥械全流程提供法律依據。針對網絡銷售的快速增長(cháng)，建立了網絡銷售監測平台，通過“以網管網”的方式加強對藥械網絡銷售的監管。同時，積極引入新(xīn)技(jì )術，推動智慧監管，實施醫(yī)療器械唯一标識制度，建立數據庫，實現全生命周期信息化管理(lǐ)，提升監管的效率、精(jīng)準性和科(kē)學(xué)性。

能(néng)力為(wèi)本推進藥械監管現代化，藥械監管工(gōng)作(zuò)專業性強，需要堅實的監管能(néng)力支撐。國(guó)家藥監局将繼續發展智慧監管，以信息化引領藥械監管現代化，持續實施藥械監管智慧行動計劃。堅持問題導向和風險管理(lǐ)，持續深化藥械安(ān)全鞏固提升行動。聚焦“利企便民(mín)”“風險防控”“産(chǎn)業發展”等場景，在不斷創新(xīn)智慧監管手段和方法的同時，努力讓“智慧監管”和中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥的“智能(néng)制造”相互促進、有(yǒu)機融合。

“推動高質(zhì)量發展”是我國(guó)藥械行業發展的内在要求。在國(guó)家藥監局推動下，我國(guó)藥械行業正快速發展。我們對未來藥械行業充滿期許，希望在創新(xīn)的浪潮中(zhōng)，藥械行業能(néng)夠不斷突破技(jì )術瓶頸，研發出更多(duō)針對疑難病症的高效診斷和治療設備，讓醫(yī)療服務(wù)更加精(jīng)準、高效。期待企業在國(guó)家政策的支持和監管下，積極投入研發資源，加強國(guó)際合作(zuò)與交流，提升我國(guó)藥械的國(guó)際影響力和市場份額。

同時也盼望随着法律法規的不斷完善和智慧監管的深入推進，藥械行業的發展環境更加健康、有(yǒu)序，真正實現高質(zhì)量發展，為(wèi)全球醫(yī)療健康事業做出不可(kě)替代的貢獻，讓更多(duō)患者受益于先進的醫(yī)療技(jì )術。