2021-01-26轉載|也說說體(tǐ)外診斷試劑标準品、校準品、質(zhì)控品那些事（2）
第二篇ISO17511—IVD人的紅寶書ISO17511第1版是2003年發布的，我們國(guó)家也等同轉化為(wèi)了國(guó)家标準GB/T21415-2008。ISO17511自發布以來，對IVD和檢驗醫(yī)學(xué)的發展産(chǎn)生了重要影響，極大促進了IVD和檢驗醫(yī)學(xué)的質(zhì)量提升。近年...[了解更多(duō)]
2021-01-26轉載|也說說體(tǐ)外診斷試劑标準品、校準品、質(zhì)控品那些事（3）
第三篇新(xīn)版ISO17511，是修訂更是突破新(xīn)版ISO17511有(yǒu)6種溯源模式（modelcalibrationhierarchiesformetrologicaltraceablity），這一篇我将對這六種模式一一介紹。1、模式1完整的校準等級和向SI的計量學(xué)溯源這一類的測...[了解更多(duō)]
2021-01-26轉載|說說體(tǐ)外診斷試劑标準品、校準品、質(zhì)控品那些事
理(lǐ)不斷、剪還亂的各種術語在工(gōng)作(zuò)中(zhōng)，我們會經常看到、聽到标準品、校準品、校準物(wù)、定标液、參考品、質(zhì)控品、質(zhì)控物(wù)、對照品、标準物(wù)質(zhì)等衆多(duō)名(míng)詞術語。有(yǒu)些同仁特别是年輕的從業者常常會被這些術語搞糊塗，它們具(jù)體(tǐ)...[了解更多(duō)]
2021-01-12轉載|海關總署：關于新(xīn)冠病毒檢測試劑盒等疫情防控物(wù)資申報相關事項的公(gōng)告
為(wèi)便利企業申報和海關高效監管，進一步提高新(xīn)冠肺炎疫情防控物(wù)資申報準确性，服務(wù)疫情防控大局，現就新(xīn)型冠狀病毒檢測試劑盒等疫情防控物(wù)資進出口申報事項公(gōng)告如下：一、增列相關商(shāng)品編碼（一）增列商(shāng)品編碼“3002.2...[了解更多(duō)]
2020-12-30轉載|分(fēn)子診斷技(jì )術，先掌握這5種！
據相關行業調研數據，截至日前，新(xīn)型冠狀病毒核酸檢測試劑盒研發企業已超過120家，底層技(jì )術應用(yòng)原理(lǐ)大都是以基因擴增技(jì )術打底。而這背後所折射出來的，其實就是分(fēn)子診斷技(jì )術大家族。...[了解更多(duō)]
2020-12-12轉載|體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗中(zhōng)對産(chǎn)品說明書的關注點有(yǒu)哪些？
體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗中(zhōng)對産(chǎn)品說明書的關注點有(yǒu)哪些？體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗設計和執行過程中(zhōng)，應特别關注臨床試驗過程中(zhōng)的操作(zuò)細節與相關産(chǎn)品說明書的一緻性，其中(zhōng)涉及的說明書包括試驗用(yòng)體(tǐ)外診斷試劑說明書、對比試...[了解更多(duō)]
2020-12-09轉載|FDA關于識别、檢測、鑒定流感和新(xīn)冠病毒的說明
近期FDA發布了關于在COVID-19公(gōng)共衛生緊急事件期間批獲分(fēn)子流感和RSV檢測的修正版執行政策。由于許多(duō)流感和RSV測試使用(yòng)的成分(fēn)與SARSCoV-2分(fēn)子分(fēn)析的成分(fēn)相同，因此制定了該項政策，以幫助在流感季節出現試劑耗材的短...[了解更多(duō)]
2020-10-30轉載|體(tǐ)外診斷技(jì )術專利分(fēn)析
體(tǐ)外診斷（InVitroDiagnosis，下稱IVD），是指在人體(tǐ)之外，通過對人體(tǐ)樣本（血液、體(tǐ)液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體(tǐ)功能(néng)的産(chǎn)品和服務(wù)。IVD已經成為(wèi)人類疾病預防、診斷、治療日益重要的...[了解更多(duō)]
